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obinutuzumab
afutuzumab

gazyvaro contains the active substance obinutuzumab.
gazyvaro contiene il principio attivo obinutuzumab.

the metabolism of obinutuzumab has not been directly studied.
il metabolismo di obinutuzumab non è stato studiato direttamente.

gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
gazyvaro 1.000 mg, concentrato per soluzione per infusione obinutuzumab

obinutuzumab is administered intravenously, therefore absorption is not applicable.
obinutuzumab è somministrato per via endovenosa, pertanto l’assorbimento non è applicabile.

there are no data from the use of obinutuzumab in pregnant women.
non sono disponibili dati sull’uso di obinutuzumab nelle donne in gravidanza.

gazyvaro is a cancer medicine that contains the active substance obinutuzumab.
gazyvaro è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo obinutuzumab.

exposure in utero to obinutuzumab and vaccination of infants with live virus vaccines
esposizione in utero a obinutuzumab e vaccinazione di neonati con vaccini con virus vivo

no renal toxicity with a causal relationship to obinutuzumab has been observed in humans.
nell’uomo non è stata osservata alcuna correlazione tra tossicità renale e obinutuzumab.

in animal models obinutuzumab mediates potent b-cell depletion and antitumour efficacy.
nei modelli animali obinutuzumab induce una deplezione dei linfociti b importante e una potente efficacia antitumorale.

no specific studies in animals have been performed to evaluate the effect of obinutuzumab on fertility.
non sono stati effettuati studi specifici sugli animali per valutare l’effetto di obinutuzumab sulla fertilità.

the population pharmacokinetic analysis of obinutuzumab showed that creatinine clearance does not affect pharmacokinetics of obinutuzumab.
l’analisi farmacocinetica di popolazione di obinutuzumab ha mostrato che la clearance della creatinina non influisce sulla farmacocinetica di obinutuzumab.

animal studies have shown secretion of obinutuzumab in breast milk (see section 5.3).
studi condotti sugli animali hanno mostrato la secrezione di obinutuzumab nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).

in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys obinutuzumab had no adverse effects on male and female reproductive organs.
in studi di tossicità a dosi ripetute condotti su scimmie cynomolgus obinutuzumab non ha prodotto effetti avversi a carico degli organi riproduttivi maschili e femminili.

one vial of 40 ml concentrate contains 1,000 mg obinutuzumab, corresponding to a concentration before dilution of 25 mg/ml
ogni flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 1.000 mg di obinutuzumab, equivalenti a una concentrazione prima della diluizione pari a 25 mg/ml.

one vial of 40 ml concentrate contains 1,000 mg obinutuzumab, corresponding to a concentration before dilution of 25 mg/ml.
un flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 1.000 mg di obinutuzumab, equivalenti a una concentrazione prima della diluizione pari a 25 mg/ml.

concentrations in milk on the same day were very low, suggesting that obinutuzumab crosses the placenta (see section 5.3).
le concentrazioni nel latte materno rilevate lo stesso giorno sono state molto basse, suggerendo che obinutuzumab attraversa la placenta (vedere paragrafo 5.3).

compared to type i antibodies, obinutuzumab, a type ii antibody, is characterised by an enhanced direct cell death induction with a concomitant reduction in cdc at an equivalent dose.
rispetto agli anticorpi monoclonali di tipo i, obinutuzumab, un anticorpo monoclonale di tipo ii, è caratterizzato da un potenziamento dell’induzione della morte cellulare diretta e una riduzione della cdc ad una dose equivalente.

vaccination with live virus vaccines is not recommended during treatment and until b cell recovery because of the immunosuppressive effect of obinutuzumab (see section 4.4).
a causa dell’effetto immunosoppressivo di obinutuzumab la vaccinazione con vaccini con virus vivo non è raccomandata durante il trattamento e fino al ripristino dei linfociti b (vedere paragrafo 4.4).

obinutuzumab is a type ii humanised anti-cd20 monoclonal antibody of the igg1 subclass derived by humanisation of the parental b-ly1 mouse antibody and produced in the chinese hamster ovary cell line by recombinant dna technology.
obinutuzumab è un anticorpo monoclonale anti-cd20 di tipo ii umanizzato della sottoclasse igg1, derivato dalla umanizzazione dell’anticorpo murino parenterale b-ly1 e prodotto dalla linea cellulare ovarica di hamster cinese mediante tecnologia del dna ricombinante.