Você procurou por: porejestracyjne (Polonês - Italiano)

wymogi porejestracyjne
prescrizioni relative alla fase successiva all'autorizzazione

przedstawione dane porejestracyjne obejmują:
l’ esperienza successiva all’ immissione in commercio inoltrata consiste di:

nieinterwencyjne porejestracyjne badania bezpieczeństwa
studio osservazionale post autorizzazione per la valutazione della sicurezza

badanie porejestracyjne bedzie prowadzone do czasu rekrutacji 40 pacjentów.
questo rapporto di post marketing surveillance coprirà il periodo di arruolamento di 40 pazienti.

wreszcie, dane porejestracyjne z nadzoru farmaceutycznego w wielkiej brytanii są korzystne.
infine, i dati sulla sorveglianza successivi all’ immissione in commercio raccolti nel regno unito sono rassicuranti.

następujące niezbędne warunki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ropinirolu są zalecone przez chmp jako zobowiązanie porejestracyjne i powinny być przedłożone państwu członkowskiemu odniesienia zgodnie z harmonogramem przedstawionym poniżej:
le condizioni ritenute essenziali per l’ impiego sicuro ed efficace del ropinirolo sono incluse nel seguente impegno post-autorizzazione richiesto dal chmp che dovrà essere presentato allo stato membro di riferimento nei tempi indicati di seguito:

wnioskodawca powinien przeprowadzić mikrobiologiczne badanie porejestracyjne służące dalszej ocenie ryzyka rozwoju oporności mikroflory jelit i górnych dróg oddechowych u osób przyjmujących preparat oracea przez dłuższy okres i zobowiązać się do złożenia protokołu badania w ciągu trzech miesięcy od dopuszczenia leku do obrotu.
il richiedente deve effettuare uno studio microbiologico post-commercializzazione con l’ obiettivo di delucidare ulteriormente il rischio di comparsa di resistenza nella microflora del tratto intestinale e delle vie respiratorie superiori associato all’ utilizzo di oracea nel lungo termine nonché impegnarsi a fornire un protocollo di studio entro tre mesi dall’ approvazione.

dane porejestracyjne nie wniosły żadnych nowych obaw, a zadowalający profil bezpieczeństwa szczepionki został potwierdzony w danych dotyczących bezpieczeństwa przedstawionych w raporcie psur 3, dotyczącym zastosowania szczepionki menitorix u około 0, 6 miliona małych dzieci jako szczepienie przypominające przeciwko hib i menc w wielkiej brytanii.
i dati relativi al periodo successivo all’ immissione in commercio non hanno sollevato nuove preoccupazioni e il profilo di sicurezza soddisfacente del vaccino è stato confermato dai dati sulla sicurezza contenuti nello psur 3 sull’ utilizzo di menitorix come dose di richiamo per hib e menc in circa 0,6 milioni di bambini nel regno unito.

biorąc pod uwagę: profil bezpieczeństwa produktu leczniczego bondenza oraz dużą liczbę pacjentów obecnie włączonych do badań klinicznych i porejestracyjnych, a także bieżące zobowiązania porejestracyjne i stałe raportowanie działań niepożądanych zgłaszanych do podmiotu odpowiedzialnego, profil bezpieczeństwa produktu leczniczego będzie pozostawał pod ścisłą kontrolą, a aktualizacje powinny być składane do chmp regularnie w postaci corocznych raportów psur.
considerando il profilo di sicurezza di bondenza e l’ elevato numero di pazienti attualmente arruolati negli studi clinici e post-commercializzazione così come gli obblighi post-commercializzazione non ancora ultimati e i continui rapporti di eventi avversi ricevuti dal titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio, il profilo di sicurezza continuerà ad essere strettamente monitorato e gli aggiornamenti devono essere forniti regolarmente al chmp tramite relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (periodic safety update report, psur) annuali.