Você procurou por: marknadsföringstillståndet (Sueco - Letão)

innehavaren av marknadsföringstillståndet skall:
reģistrācijas apliecības īpašniekam:

namn och adress till innehavaren av marknadsfÖringstillstÅndet
reĢistrĀcijas apliecĪbas ĪpaŠnieka nosaukums un adrese

innehavare av marknadsföringstillståndet produkt namn takeda pharma ges. m. b. h.
takeda pharma ges. m. b. h.

innehavaren av marknadsföringstillståndet kommer även fortsättningsvis att inkomma med årliga periodiska säkerhetsrapporter.
reģistrācijas apliecības īpašnieks katru gadu turpinās iesniegt atjaunotos periodic safety update reports saskaņā ar padomes noteikumu (eek) no 2309/ 93 22.

innehavaren av marknadsföringstillståndet skall inkomma med årliga periodiska säkerhetsrapporter till dess annat beslutas.
kamēr netiks precizēts sīkāk, raĪ psur datus iesniegs kā ikgadējo pārskatu.

innehavaren av marknadsföringstillståndet skall utföra en registerstudie och ytterligare farmakovigilansåtgärder som beskrivs i farmakovigilansplanen.
rlt įsipareigoja atlikti klinikinį tyrimą ir papildomus, su farmakologiniu budrumu susijusius, veiksmus, išdėstytus farmakologinio budrumo plane.

innehavaren av marknadsföringstillståndet åtager sig att göra studier och ytterligare farmakovigilansarbete som finns beskriven i farmakovigilansplanen. dle
zā

innehavare av marknadsföringstillståndet är pfizer limited, ramsgate road, sandwich, kent ct13 9nj, storbritannien. ed
pfizer limited, ramsgate road, sandwich, kent, ct13 9nj, lielbritānija.

innehavaren av marknadsföringstillståndet kommer att skicka in psurar var 6: e månad om inte annat specificerats av chmp.
periodiski atjauninātie drošuma ziņojumi: reģistrācijas apliecības īpašnieks katru gadu iesniegs periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus, izņemot gadījumus, kad chmp norādīs savādāk.

marknadsföringstillståndet innehas av eli lilly nederland b. v., grootslag 1- 5, 3991 ra houten, nederländerna.
reģistrācijas apliecības īpašnieks ir eli lilly nederland b. v., grootslag 1- 5, 3991 ra houten, nīderlande.

för ytterligare information om provtagningar, vänligen kontakta innehavaren av marknadsföringstillståndet eller dess lokala representant (se avsnitt 7).
lai iegūtu papildu informāciju par parauga pārbaudi lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvi (skatīt apakšpunktu 7).

innehavaren av marknadsföringstillståndet skall försäkra att all hälsovårdpersonal med erfarenhet att förskriva/ använda thymanax, efter lansering får utbildningsmaterial som innehåller följande:
uzsākot zāļu tirdzniecību, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas nozīmē / lieto thymanax, izglītojošie materiāli ar sekojošu saturu:

2. 5 daterad 17 januari 2008, som återfinns i modul 1. 8. 2 i marknadsföringstillståndet, samt alla efterföljande uppdateringar av rmp som godkänts av chmp.
2. 5 (datēts ar 2008. gada 17. janvāri), kas iekļauts reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1. 8. 2, un veikt atbilstošus rvp papildinājumus, saskaņojot tos ar chmp.

utifrån data som har blivit tillgängliga sedan utfärdandet av det initial marknadsföringstillståndet anser chmp att risk/ nytta- balansen fortfarande är positiv för advate men anser att säkerhetsprofilen ska följas noga av följande anledningar:
pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši pieejami kopš pirmreizējās reģistrācijas, chmp atzīst, ka advate ieguvumu/ riska līdzsvars saglabājas pozitīvs, tomēr uzskata, ka zāļu drošuma profils rūpīgi jāuzrauga sekojošu iemeslu dēļ:

innehavare av marknadsföringstillstånd skall försäkra sig om systemet för inrapportering av biverkningar, som beskrivet i version 2 daterad 22 juli 2008 i modul 1. 8. 1. i marknadsföringstillståndet, finns och fungerar innan och så länge produkten finns tillgänglig.
(datēts ar 2008. gada 22. jūliju) ir ieviesta un darbojas, pirms produkts tiek laists tirgū un turpina darboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.

innehavaren för godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för säkerhetsövervakning, såsom beskrivet i version 2 under modul 1. 8. 1 i ansökan om marknadsföringstillstånd, finns på plats och fungerar innan och under tiden produkten finns på marknaden.
pirms produkta nokļūšanas tirgū un tik ilgi, kamēr prudukts tiek tirgots, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1. 8. 1. moduļa 2. versijā.