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pivotal clinical trial data
dados dos principais ensaios clínicos

pivotal immunogenicity trial (adults)
ensaio de imunogenicidade principal (adultos)

their results closely paralleled the results obtained in the pivotal trial.
os resultados destes estudos reproduzem fielmente os resultados obtidos no estudo de referência.

no further study has confirmed the efficacy results of the single pivotal trial.
nenhum outro estudo confirmou os resultados de eficácia do único estudo inicial.

in the pivotal trial (bo16216) herceptin and anastrozole were administered from day 1.
no ensaio principal (bo16216), herceptin e anastrozol foram administrados desde o dia 1.

the pivotal trial of zavesca was conducted in patients unable or unwilling to receive ert.
o ensaio piloto de zavesca foi levado a cabo em doentes incapazes ou não dispostos a receber a tes.

in the pivotal trial cleopatra, adrs were reported less frequently after discontinuation of docetaxel treatment.
no ensaio principal cleopatra, as rams foram notificadas com menor frequência após descontinuação do tratamento com docetaxel.

the main test method used to determine her2 positivity in this pivotal trial was immunohistochemistry (ihc).
o principal método analítico usado para determinar a expressão de her2 neste estudo referencial foi a imunohistoquímica (ihc).

in the pivotal trial the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
no ensaio referencial a perfusão inicial de docetaxel foi começada no dia seguinte à primeira administração de trastuzumab.

administration in combination with an aromatase inhibitor in the pivotal trial herceptin and anastrozole were administered from day 1.
administração em associação com um inibidor da aromatase no ensaio principal, herceptin e anastrozol foram administrados desde o dia 1.

the main test method used to determine her2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without herceptin, was immunohistochemistry.
o principal método de ensaio utilizado para determinar a positividade her2, no ensaio principal do docetaxel, com ou sem herceptin, foi a imunohistoquímica.

the tibial nonunion pivotal trial compared osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
o ensaio principal sobre não união tibial comparou osigraft com o auto-enxerto com um ponto final de eficácia primária ao fim de 9 meses após o tratamento.

the primary endpoint of the pivotal trial was the time to event (death and/or invasive ventilation) from diagnosis.
o primeiro objectivo do ensaio piloto foi o período de tempo desde o diagnostico até a um acontecimento (morte e ou/ventilação invasiva) .

in the tumor lysis syndrome pivotal trial febuxostat 120 mg daily was administered to patients undergoing several chemotherapy regimens, including monoclonal antibodies.
no ensaio principal do síndrome de lise tumoral foi administrado febuxostate 120 mg por dia a doentes submetidos a diversos regimes de quimioterapia, incluindo anticorpos monoclonais.

a total of 1469 patients with schizophrenia were included in 2 pivotal trials:
foram incluídos 1.469 doentes com esquizofrenia em 2 ensaios principais:

during pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 4 weeks.
durante os ensaios principais a melhoria mais acentuada foi observada nas primeiras 4 semanas.

during pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 24 weeks of treatment.
nos ensaios clínicos de registo, a principal melhoria observou-se nas primeiras 24 semanas de tratamento.

post-treatment management:following treatment with forsteo, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
eficácia pós-tratamento: após tratamento com forsteo, 1262 mulheres pós-menopáusicas do estudo fundamental, participaram num estudo de seguimento, pós-tratamento.

the incidence of lymphoma in golimumab-treated patients during the pivotal trials was higher than expected in the general population.
a incidência de linfoma em doentes tratados com golimumab durante os ensaios principais foi superior à esperada na população geral.

in the pivotal trial cleopatra in metastatic breast cancer, diarrhoea occurred in 68.4% of perjeta- treated patients and 48.7% of placebo-treated patients.
no ensaio principal cleopatra, em cancro da mama metastizado, ocorreu diarreia em 68,4% dos doentes tratados com perjeta e em 48,7% dos doentes tratados com placebo.