Вы искали: gvo (Голландский - Английский)

gvo
preliminary inquiry

gvo-dossier
imp dossier (impd)

gegevens over het gvo
data relating to the imp

gvo-dossier voor placebo’s
impd in cases of placebo

het gvo-dossier mag niet onnodig omvangrijk zijn.
the impd must not be unnecessarily voluminous.

de informatie in het gvo-dossier moet beknopt zijn.
the information in the impd shall be concise.

tabel 1: inhoud van een vereenvoudigd gvo-dossier
table 1: content of simplified impd

als het gvo een placebo is, zijn de informatievereisten beperkt tot kwaliteitsgegevens.
if the imp is a placebo, the information requirements shall be limited to quality data.

het gvo is niet in de eu vervaardigd, maar wel toegelaten, en is niet gewijzigd.
the imp is not manufactured in the eu, but is authorised and is not modified.

de definitie impliceert een redelijke mogelijkheid van een causaal verband tussen het voorval en het gvo.
the definition implies a reasonable possibility of a causal relationship between the event and the imp.

het is cruciaal dat er rekening mee wordt gehouden of het gvo reeds in de eu of elders is toegelaten.
it is critical to take into account whether or not the imp is already authorised in the eu or elsewhere.

gvo maakt deel uit van een lijst van personen, projecten en organisaties die door de mondiale gemeenschap we media zijn genomineerd.
gvo joins a list of individuals, projects, and organizations that were nominated by the we media global community.

als het gvo is toegelaten, mag de aanvrager de geldende versie van de spk bij wijze van gvo-dossier indienen.
the applicant may submit the current version of the smpc as the impd if the imp is authorised.

als het gvo in verscheidene betrokken lidstaten is toegelaten met verschillende samenvattingen van de productkenmerken, kiest de opdrachtgever als rgv de samenvatting van de productkenmerken die met het oog op de veiligheid van de proefpersonen het meest geschikt is.
if the imp is authorised in several member states concerned with different smpcs, the sponsor shall select the most appropriate smpc, with reference to subject safety, as rsi.

de aanvrager kan er ook voor kiezen een verzameldocument samen te stellen met informatie die gelijkwaardig is aan die in de representatieve spk’s voor elke werkzame stof die als gvo in de klinische proef zou kunnen worden gebruikt.
alternatively, the applicant may provide a collated document containing information equivalent to that in the representative smpcs for each active substance that could be used as an imp in the clinical trial.

(s: gegevens over de werkzame stof; g: gegevens over het gvo; a: aanvullende informatie over faciliteiten en uitrusting; veiligheidsbeoordeling voor vreemd materiaal; nieuwe hulpstoffen; en oplos- en verdunningsmiddelen).
(s: data relating to the active substance; p: data relating to the imp; a: additional information on facilities and equipment, adventitious agents safety evaluation, novel excipients, and solvents for reconstitution and diluents)