Вы искали: φαρµακοεπαγρύπνισης (Греческий - Итальянский)

Όταν λαµβάνονται νέες πληροφορίες που µπορεί να έχουν επίδραση στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας του Συστήµατος Φαρµακοεπαγρύπνισης ή στις ενέργειες που έχουν τεθεί για την ελαχιστοποίηση κινδύνων
quando si riceve una nuova informazione che può avere un impatto sulle attuali specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio

Η pfizer ltd αναλαµβάνει την υποχρέωση διενέργειας µελετών και επιπρόσθετων ενεργειών φαρµακοεπαγρύπνισης οι οποίες περιγράφονται λεπτοµερώς στην έκδοση 1 του risk management plan (rmp), και σε κάθε µεταγενέστερες αναθεωρήσεις του rmp σύµφωνα µε την cvmp.
pfizer ltd si impegna ad eseguire gli studi e le attività aggiuntive di farmacovigilanza descritte nella versione 1 del “ risk management plan” (rmp) presentato con la richiesta di autorizzazione all’ immissione in commercio e ogni successivo aggiornamento del rmp concordato con il cvmp.

18 Επιπλέον, θα πρέπει να κατατεθεί ανανεωµένο Σύστηµα ∆ιαχείρησης Κινδύνου: • Όταν λαµβάνονται νέες πληροφορίες που µπορεί να έχουν επίδραση στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας του Συστήµατος Φαρµακοεπαγρύπνισης ή στις ενέργειες που έχουν τεθεί για την ελαχιστοποίηση κινδύνων • Μέσα σε 60 ηµέρες από την επίτευξη ενός πρωταρχικού στόχου (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνων) • Μετά από απαίτηση της emea
in aggiunta, si deve depositare un rmp aggiornato: • quando si riceve una nuova informazione che può avere un impatto sulle attuali specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante risultato (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) • su richiesta dell’ emea