Вы искали: forsøgslægemiddel (Датский - Английский)

diagnostisk forsøgslægemiddel
diagnostic investigational medicinal product

forsøgslægemiddel til avanceret terapi
advanced therapy investigational medicinal product

de nye bestemmelser bygger fortsat på begrebet "forsøgslægemiddel".
the new rules continue to build on the concept of ‘investigational medicinal product’.

den risiko, som sygdomstilstanden, mod hvilken forsøgslægemiddel afprøves, medfører for forsøgspersonens sundhed
the risk to subject health posed by the medical condition for which the investigational medicinal product is being investigated;

artikel 63 og 64 finder ikke anvendelse på radioaktive lægemidler, der anvendes som forsøgslægemiddel til en medicinsk diagnose.
articles 63 and 64 shall not apply to radiopharmaceuticals used as investigational medicinal product for a medical diagnosis.

tilvejebringelse af et forsøgslægemiddel eller videregivelse af oplysninger til en mulig fremtidig markedsføringstilladelsesindehaver om sikkerhedsforhold anses ikke for fælles udvikling.
provision of the imp or information to a future potential marketing authorisation holder on safety matters should not be considered a joint development.

disse ændringer kan vedrøre gennemførelse, design, metodologi, forsøgslægemiddel eller hjælpelægemiddel eller investigator eller forsøgssted.
those modifications may relate to the conduct, design, methodology, investigational or auxiliary medicinal product, or the investigator or trial site involved.

hvis en væsentlig ændring vedrører mere end ét klinisk forsøg med samme sponsor og samme forsøgslægemiddel, kan sponsor indsende en enkelt anmodning om godkendelse.
where a substantial modification concerns more than one clinical trial of the same sponsor and the same imp, the sponsor may make a single request for authorisation.

forsøgslægemiddeldossieret skal indeholde information om kvaliteten af ethvert forsøgslægemiddel, fremstilling af og kontrol med forsøgslægemidlet samt data fra ikke-kliniske undersøgelser og fra dets kliniske anvendelse.
the impd shall give information on the quality of any imp, the manufacture and control of the imp, and data from non-clinical studies and from its clinical use.

alternativt kan ansøgeren indgive et samlet dokument med oplysninger, der svarer til oplysningerne i det repræsentative produktresumé for hvert virksomt stof, der kan bruges som et forsøgslægemiddel i det kliniske forsøg.
alternatively, the applicant may provide a collated document containing information equivalent to that in the representative smpcs for each active substance that could be used as an imp in the clinical trial.

for så vidt angår andre ikke-godkendte forsøgslægemidler end placebo og godkendte forsøgslægemidler, som ifølge forsøgsprotokollen ikke anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen, indsender sponsor hvert år elektronisk en rapport om sikkerheden af hvert forsøgslægemiddel, der anvendes i et klinisk forsøg, som vedkommende er sponsor for, til agenturet.
regarding non-authorised investigational medicinal products other than placebo, and authorised investigational medicinal products which, according to the protocol, are not used in accordance with the terms of the marketing authorisation, the sponsor shall submit annually by electronic means to the agency a report on the safety of each investigational medicinal product used in a clinical trial for which it is the sponsor.