Вы искали: skulderproteser (Датский - Английский)

skulderproteser
armslynge

som en undtagelse fra reglerne i bilag ix til direktiv 93/42/eØf omklassificeres hofte-, knæ- og skulderproteser som medicinsk udstyr i klasse iii.
by way of derogation from the rules set out in annex ix to directive 93/42/eec, hip, knee and shoulder replacements shall be reclassified as medical devices falling within class iii.

for at opnå det højst mulige niveau for sikkerhed og sundhedsbeskyttelse og formindske de konstruktionsmæssige problemer mest muligt skal konstruktionsdokumentationen vedrørende hofte-, knæ- og skulderproteser, herunder kliniske data, som fabrikanten bruger som støtte for den angivne ydeevne, og de ændringer i konstruktionen og fremstillingen, der finder sted efter markedsføringen, nøje undersøges af det bemyndigede organ, før dette udstyr tages i almindelig klinisk brug.
in order to achieve the optimal level of safety and health protection and to reduce the design related problems to the lowest level, the design dossier of hip, knee and shoulder replacements, including the clinical data used by the manufacturer to support the claimed performance and the subsequent post-marketing design and manufacturing changes should be examined in detail by the notified body before these devices are introduced in general clinical use.