Вы искали: indikationsområde (Датский - Шведский)

- såfremt udvidelsen dækker en ny styrke eller lægemiddelform eller et nyt indikationsområde en ny administrationsmåde, andrager gebyret 50 000 ecu
- när denna utökning omfattar en ny styrka, en ny läkemedelsform, en ny indikation eller ett nytt administreringssätt skall avgiften som tas ut uppgå till 50 000 ecu.

- såfremt udvidelsen dækker en ny styrke eller lægemiddelform eller en ny dyreart og et nyt indikationsområde eller en ny administrationsmåde, andrager gebyret 25 000 ecu
- när utökningen omfattar en ny styrka, en ny läkemedelsform, en ny djurart, en ny indikation eller ett nytt administreringssätt skall avgiften som skall tas ut uppgå till 25 000 ecu.

fire år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden bør proceduren også være obligatorisk for humanmedicinske lægemidler, der indeholder et nyt aktivt stof, og for hvilket det terapeutiske indikationsområde er behandling af autoimmune sygdomme og andre immunforsvarsforstyrrelser og virussygdomme.
fyra år efter det att denna förordning har trätt ikraft bör förfarandet också bli obligatoriskt för humanläkemedel som innehåller en ny aktiv substans och vars terapeutiska indikation är behandling av autoimmuna sjukdomar och andra immundysfunktioner samt virussjukdomar.

(8) med henblik på harmoniseringen i det indre marked for nye lægemidler bør denne procedure også gøres obligatorisk for sjældne lægemidler og alle humanmedicinske lægemidler, som indeholder et helt nyt aktivt stof, dvs. et stof, der endnu ikke er omfattet af en godkendelse i fællesskabet, og for hvilket den terapeutiske indikation er behandling af erhvervet immundefektsyndrom, kræft, neurodegenerativ sygdom eller diabetes. fire år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden bør proceduren også være obligatorisk for humanmedicinske lægemidler, der indeholder et nyt aktivt stof, og for hvilket det terapeutiske indikationsområde er behandling af autoimmune sygdomme og andre immunforsvarsforstyrrelser og virussygdomme. det bør være muligt at gennemgå bestemmelserne i bilagets punkt 3, efter en forenklet beslutningsprocedure tidligst fire år efter forordningens ikrafttræden.
(8) för att harmonisera den inre marknaden för nya läkemedel bör detta förfarande också bli obligatoriskt för särläkemedel och alla humanläkemedel som innehåller en helt ny aktiv substans, dvs. en substans som ännu inte är godkänd i gemenskapen och vars terapeutiska indikation är behandling av förvärvat immunbristsyndrom, cancer, neurodegenerativa sjukdomar eller diabetes. fyra år efter det att denna förordning har trätt ikraft bör förfarandet också bli obligatoriskt för humanläkemedel som innehåller en ny aktiv substans och vars terapeutiska indikation är behandling av autoimmuna sjukdomar och andra immundysfunktioner samt virussjukdomar. det bör vara möjligt att se över bestämmelserna i punkt 3 i bilagan via en förenklad beslutsordning tidigast fyra år efter denna förordnings ikraftträdande.