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equimectin
equimectin

equimectin 12 mg/ g gel oral para equinos contiene ivermectina.
il prodotto equimectin 12mg/ g gel orale per cavalli contiene ivermectina.

el motivo de la remisión fue la demostración de la biodisponibilidad/ bioequivalencia de equimectin en comparación con eqvalan.
il motivo del deferimento era la giustificazione della biodisponibilità/ bioequivalenza di equimectin rispetto a eqvalan.

el cvmp recomendó que no se conceda la autorización de comercialización y que se suspenda la autorización de comercialización para equimectin cuando proceda.
il cvmp raccomanda pertanto di non concedere l’ autorizzazione all’ immissione in commercio per equimectin e, ove necessario, di sospendere l’ autorizzazione all’ immissione in commercio del prodotto.

sin una necropsia o un gran tamaño de muestra, resulta imposible extraer conclusiones relevantes de este estudio sobre la eficacia de equimectin.
in assenza di autopsia o di un campione di grandi dimensioni è impossibile formulare conclusioni significative sull’ efficacia di equimectin sulla base di questo studio.

el comité, tras examinar la cuestión, concluyó que los datos disponibles de equimectin no demuestran su bioequivalencia con el producto de referencia.
dopo aver esaminato la questione il comitato ha concluso che, sulla base dei dati disponibili, non è stata dimostrata la bioequivalenza di equimectin con il prodotto di riferimento.

las pastas y geles orales que contienen ivermectina son muy conocidos en el mercado y el veterinario o propietario del animal esperarían de equimectin que fuera intercambiable con otros productos disponibles de la clase de las avermectinas.
dato che le paste e i gel orali per il cavallo a base di ivermectina costituiscono un rimedio consolidato presente sul mercato, il veterinario o il proprietario del cavallo sarebbero indotti a ritenere che equimectin sia equivalente agli altri prodotti disponibili a base di avermectina.

la documentación presentada con la solicitud está constituida por datos bibliográficos sobre el uso del producto originario eqvalan, un estudio farmacocinético comparativo de equimectin y eqvalan, y un estudio clínico de campo complementario.
la documentazione presentata a corredo della richiesta è costituita da pubblicazioni sull’ uso del medicinale originario (eqvalan), da uno studio di confronto sulla farmacocinetica di equimectin ed eqvalan e da un ulteriore studio clinico sul campo.

estos resultados estuvieron por debajo del 90% aceptado o más y, al no haber un grupo de control para comparar estadísticamente las diferencias en los recuentos de parásitos, que deberían ser significativas al nivel de p < 0,05, no se puede determinar la eficacia de equimectin a partir de ese estudio.
tali risultati sono inferiori al valore minimo accettabile del 90% e, in mancanza di un gruppo di controllo per il confronto statistico delle differenze nella conta dei parassiti, che dovrebbero essere significative con p < 0,05, non è possibile stabilire l’ efficacia di equimectin in base a questo studio.