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se la sostanza è classificata come mutagena, categoria 3, o se gli studi sulle dosi ripetuta dimostrano che essa può causare iperplasia e/o lesioni preneoplastiche.
the substance is classified as mutagenic category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.

nello studio a sei cicli nel topo sono state osservate varie neoplasie che includevano carcinoma mammario, cheratoacantoma della pelle, adenoma a cellule basali mentre negli studi sul cane non sono stati osservati né tumori né alterazioni preneoplastiche.
a variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the six-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.

nessuna evidenza di linfoma o di modificazioni morfologiche preneoplastiche è stata osservata, nonostante la presenza di un virus, il linfocriptovirus, che è noto causare le suddette lesioni nelle scimmie immunodepresse entro il periodo di tempo di questo studio.
no evidence of lymphomas or preneoplastic morphological changes was observed, despite the presence of a virus, lymphocryptovirus, which is known to cause such lesions in immunosuppressed monkeys within the time frame of this study.

il trattamento con micafungin deve essere condotto eseguendo un’attenta analisi del rapporto rischio/beneficio, in particolare nel caso di pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica o con patologie epatiche croniche note per rappresentare una condizione preneoplastica quali fibrosi epatica avanzata, cirrosi, epatite virale, patologie epatiche neonatali o alterazioni enzimatiche congenite oppure in pazienti che stiano ricevendo terapie concomitanti che includano proprietà epatotossiche e/o genotossiche.
micafungin treatment should be conducted on a careful risk/benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties.