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die funktionsdauer der nukleinsäuresequenz und das vorgeschlagene dosierungsschema in den klinischen studien sind anzugeben.
negli studi clinici si indicano la durata della funzione della sequenza di acido nucleico e il regime posologico proposto.
in studien zur pharmakodynamik am menschen sind die expression und die funktion der nukleinsäuresequenz nach verabreichung des gentherapeutikums zu untersuchen.
gli studi di farmacodinamica nell'uomo valutano l'espressione e la funzione della sequenza di acido nucleico successivamente alla somministrazione del medicinale di terapia genica.
in den fällen, in denen eine einzeldosis zu einer anhaltenden funktion der nukleinsäuresequenz im menschen führen kann, sind studien zur toxizität bei wiederholter verabreichung in erwägung zu ziehen.
nei casi in cui la somministrazione unica può portare a una funzionalità prolungata della sequenza di acido nucleico nell'uomo, va presa in considerazione la possibilità di effettuare studi di tossicità ripetuta.
b) seine therapeutische, prophylaktische oder diagnostische wirkung steht in unmittelbarem zusammenhang mit der rekombinanten nukleinsäuresequenz, die es enthält, oder mit dem produkt, das aus der expression dieser sequenz resultiert.
b) il suo effetto terapeutico, profilattico o diagnostico è direttamente collegato alla sequenza di acido nucleico ricombinante in esso contenuta o al prodotto dell'espressione genetica di tale sequenza.
zusätzlich sind je nach art des arzneimittels wirkstoffe und hilfsstoffe getrennt zu testen, und die in-vivo-wirkung von nicht für die physiologische funktion bestimmten, aber von der nukleinsäuresequenz kodierten produkten ist zu bewerten.
inoltre, a seconda della tipologia di prodotto, va considerata la possibilità di effettuare singole prove sulla sostanza attiva e sugli eccipienti; va valutato l'effetto in vivo di prodotti legati a una sequenza espressa di acido nucleico non destinati alla funzione fisiologica.
b) genetisch modifizierte organismen oder genetische elemente, die eine nukleinsäuresequenz-codierung für eines der von unternummer 1c351d erfassten "toxine" oder deren "toxinuntereinheiten" enthalten.
organismi geneticamente modificati o elementi genetici che contengono sequenze di acido nucleico che codificano una qualsiasi delle "tossine" specificate in 1c351.d.