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gemeinschaftsgenehmigung für das inverkehrbringen
povolenie na uvedenie na trh v rámci spoločenstva

der arbeitsaufwand für die vorgeschriebene fünfjährliche erneuerung einer gemeinschaftsgenehmigung für das inverkehrbringen rechtfertigt die erhebung einer gebühr.
keďže práca, ktorú bolo potrebné vykonať v súvislosti s povinným päťročným predlžovaním platnosti povolenia na uvedenie na trh v rámci spoločenstva, oprávňovala na účtovanie poplatku;

industrieanlagen: zahlreiche industrieanlagen sind nach wie vor ohne gemeinschaftsgenehmigung, und auch andere auflagen sind noch nicht erfüllt.
priemyselné zariadenia – veľký počet priemyselných zariadení stále nemá povolenie es a nie sú splnené ani iné súvisiace požiadavky.

(2) die geltungsdauer der in artikel 2 vorgesehenen regelung der gemeinschaftsgenehmigung und der gemeinschaftskabotagekontingente endet am 1. juli 1998.
2. systém povolení a kvót spoločenstva na kabotážne prepravy uvedených v článku 2, sa prestane uplatňovať 1. júla 1998.

(2) die versagung einer gemeinschaftsgenehmigung für das inverkehrbringen stellt ein verbot für das inverkehrbringen des betreffenden arzneimittels in der gesamten gemeinschaft dar.
2. zamietnutie povolenia spoločenstva na uvedenie na trh je zákazom uvedenia daného lieku na trh v celom spoločenstve.

diese gebühr wird für die prüfung der das erzeugnis betreffenden jüngsten verfügbaren daten bei der vorgeschriebenen fünfjährlichen erneuerung einer gemeinschaftsgenehmigung für das inverkehrbringen eines arzneimittels für die jeweiligen dosierungen und/der arzneimittelformen erhoben.
poplatok za preskúmanie dostupných nových informácií, súvisiacich s liekom, vykonané v čase povinného päťročného predlžovania povolenia spoločenstva na uvedenie daného lieku na trh, vydaného pre každú silu, resp. liekovú formu.

diese gebühr wird für jeden zusatzantrag auf eine gemeinschaftsgenehmigung für das inverkehrbringen eines arzneimittels erhoben, der für eine dosierung und/oder eine arzneimittelform gestellt wird, nachdem ein erstantrag auf genehmigung bei der agentur gestellt worden ist.
poplatok za každú prídavnú žiadosť o povolenie spoločenstva na uvedenie lieku na trh, predkladanú v súvislosti s ďalšou jeho silou, resp. farmaceutickou formou po tom, ako bola agentúre predložená úvodná žiadosť o povolenie uvedenie na trh.

(1) die einnahmen der agentur setzen sich aus dem beitrag der gemeinschaft und den gebühren zusammen, die von unternehmen für die erteilung und die aufrechterhaltung von gemeinschaftsgenehmigungen und für andere leistungen der agentur bezahlt werden.
1. príjmy agentúru budú pozostávať z príspevkov, ktoré jej bude poskytovať spoločenstvo, a z poplatkov účtovaných podnikom za činnosti súvisiace so získaním a obnovení povolení na uvedenie na trh a s inými službami poskytovanými agentúrou.