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verblindung
Étude randomisée en double aveugle

nach dokumentierter radiologischer progression konnte der prüfarzt die verblindung aufheben.
après progression radiologique documentée, la levée de l'aveugle pour les patients concernés pouvait être faite par l'investigateur.

bei prüfpräparaten wird der handhabung der produkte im verlauf und nach abschluss einer verblindung besondere aufmerksamkeit gewidmet.
dans le cas des médicaments expérimentaux, un soin particulier est apporté à la manipulation des produits durant et après toute opération de la procédure d'insu.

die studienteilnehmer erhielten einmal alle 3 monate trevicta und zur aufrechterhaltung der verblindung in den anderen monaten eine injektion mit placebo.
les patients ont reçu trevicta une fois tous les 3 mois et le placebo injectable tous les autres mois afin de maintenir l’aveugle.

fosaprepitant-placebo und dexamethason-placebo (an tag 1) dienten der aufrechterhaltung der verblindung.
les placebos de fosaprépitant et de dexaméthasone (à j1) ont été utilisés pour maintenir l'aveugle.

die kontrollgruppe erhielt die {(name (phantasiebezeichnung)}-cremegrundlage, um die verblindung der studie aufrecht zu erhalten.
le groupe contrôle a reçu du placebo afin de maintenir le caractère double aveugle.

dieses system muß in verbindung mit dem randomisierungscode und der randomisierungsliste die ordnungsgemäße identifizierung des präparates sowie die eventuell notwendige rückverfolgbarkeit der codes und chargenbezeichnung des produktes vor der verblindung ermöglichen.
ce système, ainsi que le code de randomisation et la liste de randomisation doivent permettre d'identifier convenablement le produit et de retrouver les codes et le numéro de lot qui lui ont été attribués avant l'opération de mise en insu.

7. "verblindung": das bewusste vorenthalten der information über die identität eines prüfpräparats in Übereinstimmung mit den anweisungen des sponsors;
7) "procédure d'insu": le camouflage délibéré de l'identité d'un médicament expérimental conformément aux instructions du promoteur;

aus praktischen gründen (vergleich zur chirurgischen standardversorgung und standardblutstillung) war eine verblindung in den tachosil-studien nicht möglich, folglich wurden diese in einem offenen design durchgeführt.
ils ont donc été réalisés en tant qu’ essais ouverts.

einleitung qualitätsmanagement personal räumlichkeiten und ausrüstung dokumentation auftrag dossier der produktspezifikationen herstellungsvorschriften und -verarbeitungsanweisungen verpackungsanweisungen kennzeichnungsanweisungen chargenherstellungs-und chargenverpackungsprotokolle herstellung ausgangsstoffe herstellungsvorgänge grundsätze für die verwendung von vergleichspräparaten randomisierungscode verblindung qualitätskontrolle chargenfreigabe freier warenverkehr herstellung und prüfung im lohnauftrag beanstandungen rückrufe und rückgaben versand - rückgabe - vernichtung versand rückgabe vernichtung
introduction gestion de la qualité personnel locaux et équipement documentation commande dossier de spécification du médicament formule de fabrication et instructions de fabrication instructions de conditionnement instructions d'étiquetage dossiers de fabrication et de conditionnement de lot production matières premières opérations de fabrication principes applicables au médicament de comparaison code de randomisation opérations de mise en insu (procédure en aveugle) contrôle de la qualité libération des lots libre circulation fabrication et analyse en soustraitance réclamations rappels et retours expédition - retours - destruction expédition retours destruction