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auf grund der proteolytischen aktivität von ocriplasmin sowie der präklinischen und klinischen ergebnisse kann die möglichkeit einer subluxation der linse oder einer phakodonesis nicht ausgeschlossen werden.
baserat på ocriplasmins proteolytiska effekt, och prekliniska och kliniska resultat, kan risken för lins- subluxation eller fakodones inte uteslutas.
klinische studien mit erwachsenen berichten über einen fall von subluxation/phakodonesis, der möglicherweise mit der jetrea-behandlung in verbindung steht.
ett fall av lins-subluxation/fakodones har rapporterats i kliniska studier på vuxna och förefaller att ha haft ett möjligt samband med behandlingen med jetrea.
eine pädiatrische studie mit jetrea als zusatz bei einer vitrektomie berichtet über einen fall von subluxation bei einem frühgeborenen, das einmalig eine intravitreale injektion von 0,175 mg jetrea erhalten hatte.
i en studie på barn där man utvärderade jetrea som komplement till vitrektomi, rapporterades ett fall med subluxation hos ett prematurt spädbarn som fick en vitreal engångsinjektion av jetrea 0,175 mg.
bei 3 tierarten wurde unter ocriplasmin-konzentrationen, die höher als die vorgesehenen klinischen konzentrationen waren, eine subluxation der linse beobachtet (siehe abschnitt 5.3).
lins-subluxation observerades hos 3 djurarter vid koncentrationer med ocriplasmin som var högre än den avsedda kliniska sammansättningen (se avsnitt 5.3).