Вы искали: neurodegeneracyjne (Польский - Словацкий)

(8) w związku z harmonizowaniem rynku wewnętrznego w odniesieniu do produktów leczniczych ta procedura powinna być dokonywana obowiązkowo w odniesieniu do sierocych produktów leczniczych oraz wszelkich produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka, zawierających całkowicie nową aktywną substancję, to jest taką, która nie została jeszcze zatwierdzona we wspólnocie i w odniesieniu do której wskazaniem terapeutycznym jest zespół nabytego niedoboru odporności, rak, zaburzenia neurodegeneracyjne oraz cukrzyca. cztery lata po dacie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, niniejsza procedura powinna stać się obowiązkowa także w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających nową aktywną substancję i w odniesieniu do której wskazaniem terapeutycznym jest leczenie chorób autoimmunologicznych oraz innych dysfunkcji immunologicznych oraz chorób wirusowych. powinien być możliwy przegląd przepisów w załączniku w pkt 3 poprzez uproszczone procedury podejmowania decyzji nie wcześniej niż cztery lata po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
(8) s prihliadnutím na zosúladenie vnútorného trhu pre nové lieky by tento postup mal byť povinný aj pre lieky na ojedinelé ochorenia a pre každý liek na humánne použitie, obsahujúci úplne novú účinnú látku, t. j. látku, ktorá nebola ešte povolená v spoločenstve a ktorej terapeutickou indikáciou je liečba získaného syndrómu nedostatočnej imunity, rakoviny, neurodegeneratívnej poruchy alebo diabetes. Štyri roky po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia by sa tento postup mal stať povinným pre lieky na humánne použitie, obsahujúce novú účinnú látku a ktorých terapeutickou indikáciou je liečba autoimúnnych chorôb a iných imunitných porúch a vírusových ochorení. je potrebné umožniť revidovanie ustanovení v bode 3 prílohy prostredníctvom zjednodušeného rozhodovacieho procesu najskôr štyri roky po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia;