Вы искали: lastenlääkekomitean (Финский - Мальтийский)

1. lastenlääkekomitean tehtävänä on:
1. il-kompiti tal-kumitat pedjatriku għandhom jinkludu dan li ġej:

1. lastenlääkekomitean kokoonpano on seuraava:
1. il-kumitat pedjatriku għandu jkun kompost minn dawn il-membri li ġejjin:

3. lastenlääkekomitean annettua lausunnon sovelletaan 25 artiklassa säädettyä menettelyä.
3. hekk kif il-kumitat pedjatriku jadotta opinjoni, il-proċedura stipulata fl-artikolu 25 għandha tapplika.

lastenlääkekomitean annettua joko myönteisen tai kielteisen lausunnon sovelletaan 25 artiklassa säädettyä menettelyä.
malli l-kumitat pedjatriku jadotta opinjoni, kemm pożittiva jew negattiva, għandha tapplika l-proċedura stabbilita fl-artikolu 25.

3. komission edustajat sekä viraston toimitusjohtaja tai hänen edustajansa voivat osallistua kaikkiin lastenlääkekomitean kokouksiin.
3. il-laqgħat kollha tal-kumitat pedjatriku jistgħu jattendu għalihom ir-rappreżentanti tal-kummissjoni, id-direttur eżekuttiv ta'l-aġenzija jew ir-rappreżentanti tiegħu.

4. jos hakija ei 2 kohdassa tarkoitetussa 30 päivän määräajassa esitä uudelleenarviointipyyntöä, tulee lastenlääkekomitean lausunnosta lopullinen.
4. jekk, fil-perjodu ta'30 jum imsemmi fil-paragrafu 2, l-applikant ma jitlobx eżami mill-ġdid, l-opinjoni tal-kumitat pedjatriku ssir definittiva.

2. lastenlääkekomitean jäsenet nimitetään kolmivuotiskaudeksi, joka voidaan uusia. lastenlääkekomitean kokouksissa jäsenten apuna voi olla asiantuntijoita.
2. il-membri tal-kumitat pedjatriku għandhom jinħatru għal perjodu ta'tliet snin li jista'jiġġedded. waqt laqgħat tal-kumitat pedjatriku, jistgħu jiġu akkumpanjati minn esperti.

2. vastaanotettuaan hakemuksen lastenlääkekomitean on nimettävä esittelijä ja annettava 60 päivän kuluessa lausunto siitä, olisiko valmistekohtainen poikkeuslupa myönnettävä.
2. wara li jirċievi l-applikazzjoni, il-kumitat pedjatriku għandu jaħtar relatur u għandu fi żmien 60 jum jadotta opinjoni dwar jekk deroga għal prodott speċifiku għandhiex tingħata jew le.

lastenlääkekomitean annettua lausunnon sovelletaan 25 artiklassa säädettyä menettelyä. jos kyse on lääkeryhmää koskevasta poikkeusluvasta, sovelletaan ainoastaan 25 artiklan 6 ja 7 kohtaa.
hekk kif il-kumitat pedjatriku jadotta opinjoni, il-proċedura stipulata fl-artikolu 25 għandha tapplika. fil-każ ta'deroga għal kategorija, għandhom japplikaw biss il-paragrafi 6 u 7 ta'l-artikolu 25.

tällaisissa tapauksissa lastenlääkekomitean on annettava 12 artiklan mukaisesti lausunto, jossa puolletaan poikkeusluvan myöntämistä, ja tämän jälkeen sovelletaan 25 artiklassa säädettyä menettelyä.
f'każijiet bħal dawn, il-kumitat pedjatriku għandu jadotta opinjoni favur ta'deroga taħt l-artikolu 12, fejn għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-artikolu 25.

5. viraston on tehtävä asiaa koskeva päätös 10 päivän kuluessa lastenlääkekomitean lopullisen lausunnon vastaanottamisesta. päätös on toimitettava hakijalle tiedoksi kirjallisesti ja siihen on liitettävä lastenlääkekomitean lopullinen lausunto.
5. l-aġenzija għandha tadotta deċiżjoni fi żmien mhux aktar minn għaxart ijiem wara li tirċievi l-opinjoni definittiva tal-kumitat pedjatriku. din id-deċiżjoni għandha tiġi kkomunikata lill-applikant bil-miktub u għandha jkollha annessa magħha l-opinjoni definittiva tal-kumitat pedjatriku.

3. viraston toimitusjohtaja huolehtii lastenlääkekomitean ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean, niiden työryhmien sekä muiden tieteellistä neuvontaa antavien ryhmien toiminnan asianmukaisesta koordinoinnista.
3. id-direttur eżekuttiv ta'l-aġenzija għandu jiżgura l-koordinazzjoni xierqa bejn il-kumitat pedjatriku u l-kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, il-kumitat għall-prodotti mediċinali orfni, il-gruppi ta'ħidma tagħhom u kwalunkwe gruppi xjentifiċi konsultattivi oħra.

1. virasto muodostaa lastenlääkekomitean tieteellisellä tuella eurooppalaisen verkoston, johon kootaan ne nykyiset kansalliset ja eurooppalaiset verkostot, tutkijat ja tutkimuskeskukset, joilla on lapsiväestössä tehtävien tutkimusten toteuttamiseen liittyvää erityisosaamista.
1. l-aġenzija, bl-appoġġ xjentifiku tal-kumitat pedjatriku, għandha tiżviluppa network ewropew ta'networks, investigaturi u ċentri nazzjonali u ewropej eżistenti b'kompetenza speċifika fit-twettiq ta'studji fil-popolazzjoni pedjatrika.

1. valmistellessaan lausuntoaan lastenlääkekomitean on yritettävä kaikin tavoin päästä tieteelliseen yksimielisyyteen. jos tällaista yksimielisyyttä ei voida saavuttaa, lastenlääkekomitea antaa lausunnon, jossa esitetään jäsenten enemmistön kanta. lausunnossa mainitaan eriävät mielipiteet perusteluineen.
1. meta jħejji l-opinjonijiet tiegħu, il-kumitat pedjatriku għandu jagħmel ħiltu sabiex jilħaq konsensus xjentifiku. jekk tali konsensus ma jkunx jista'jintlaħaq, il-kumitat pedjatriku għandu jadotta opinjoni li tikkonsisti fil-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-membri. l-opinjoni għandha ssemmi l-pożizzjonijiet diverġenti, flimkien mar-raġunijiet li fuqhom huma msejsa.

lastenlääkekomitea
pdco