Вы искали: biverkningsbevakningsplanen (Шведский - Английский)

när ny information erhålls som kan påverka den nuvarande säkerhetsspecifikationen, biverkningsbevakningsplanen eller aktiviteter för riskminimering,
when new information is received that may impact on the current safety specification, pharmacovigilance plan or risk minimisation activities

innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att genomföra de studier och ytterligare åtgärder för biverkningsbevakning som anges i biverkningsbevakningsplanen.
the mah commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.

innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att genomföra de studier och den ytterligare biverkningsbevakning som anges i biverkningsbevakningsplanen enligt överenskommelse i version 1. 2 av den 15 april 2008 av riskhanteringsplanen som presenteras i modul 1. 8. 2 av ansökan om godkännandet för försäljning och senare uppdateringar av riskhanteringsplanen som chmp kommit överens om.
the mah commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan, as agreed in version 1.2 dated 15 april 2008 of the risk management plan (rmp) presented in module 1.8.2. of the marketing authorisation application and any subsequent updates of the rmp agreed by the chmp.

dessutom ska en ny riskhanteringsplan läggas fram • när nya uppgifter som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, biverkningsbevakningsplanen eller åtgärderna för riskminimering framkommer, • inom 60 dagar efter det att en viktig milstolpe (som rör biverkningsbevakning eller riskminimering) har nåtts, • på begäran av emea.
in addition, an updated rmp should be submitted • when new information is received that may impact on the current safety specification, pharmacovigilance plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the emea