Вы искали: prövningsläkemedlet (Шведский - Голландский)

39 administreringen av prövningsläkemedlet, och fortsättningsvis i 90 ± 7 dagar, med regelbunden
het primaire werkzaamheidscriterium was het gemengd criterium van bevestigde symptomatische recidiverende niet-fatale vte en fatale vte die gerapporteerd werden tot dag 97.

om prövningsläkemedlet har godkänts för försäljning kan produktresumén användas istället för prövarens broschyr.
indien voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de samenvatting van de kenmerken van het product worden gebruikt in plaats van het onderzoekersdossier.

dessutom har två oönskade händelser bedömts vara relaterade till prövningsläkemedlet jämfört med ingen i botoxgruppen.
daarnaast werden twee ae’ s beoordeeld als niet-gerelateerd aan het studiegeneesmiddel, tegenover geen in de botox-groep.

tillverkaren skall regelbundet se över tillverkningsmetoderna med beaktande av vetenskapliga och tekniska framsteg och utvecklingen av prövningsläkemedlet.
de fabrikant evalueert regelmatig zijn vervaardigingsmethoden in het licht van de vooruitgang van de wetenschap en de techniek en de ontwikkeling van het geneesmiddel voor onderzoek.

den sökande drog slutsatsen att prövarna inte ansåg att dessa dödsfall kunde anses ha något samband med prövningsläkemedlet.
Één patiënt pleegde een geslaagde zelfmoordpoging.

den sökande beskrev de observerade signalerna för allvarliga biverkningar och noterade att prövaren bara hade bedömt ett fall som kopplat till prövningsläkemedlet.
de aanvrager beschreef de waargenomen signalen van ernstige ongewenste voorvallen en merkte op dat slechts één geval door de onderzoeker werd beoordeeld als zijnde gerelateerd aan het studiegeneesmiddel.

biverkningar, som oavsett sambandsbedömning med prövningsläkemedlet rapporterades under kliniska prövningar, var blödningsepisoder, oliguri, hyperpyrexi och ledluxation.
bijwerkingen die onafhankelijk van een relatie met het onderzochte middel zijn gerapporteerd bij klinische studies waren gevallen van bloeding, oligurie, hyperpyrexie en gewrichtsontwrichting.

när det gäller ett prövningsläkemedel som har godkänts för försäljning skall tillverkaren av prövningsläkemedlet i samarbete med sponsorn underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning om eventuella fel som kan härledas till det godkända läkemedlet.
in het geval van een geneesmiddel voor onderzoek waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, stelt de fabrikant van het geneesmiddel voor onderzoek in samenwerking met de opdrachtgever de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in kennis van elk gebrek dat met het toegelaten geneesmiddel verband zou kunnen houden.

50 administreringen av prövningsläkemedlet, och fortsättningsvis i 90 ± 7 dagar, med regelbunden dosjustering för att erhålla ett inr på 2- 3.
52 dagen werd voortgezet, met regelmatige dosisaanpassingen om een inr van 2-3 te verkrijgen.

72 timmar efter den första administreringen av prövningsläkemedlet, och fortsättningsvis i 90 ± 7 dagar, med regelbunden dosjustering för att erhålla ett inr på 2- 3.
beide behandelingsgroepen kregen een behandeling met vitamine-k-antagonisten die gewoonlijk werd opgestart binnen de 72 uur na de eerste toediening van de studiemedicatie en die gedurende 90 ± 7 dagen werd voortgezet, met regelmatige dosisaanpassingen om een inr van 2-3 te verkrijgen.

om punkterna a, b eller c har beaktats, skall prövningsläkemedlen befrias från ytterligare kontroller, om de vid importen till en annan medlemsstat åtföljdes av ett intyg om frisläppande av satserna undertecknat av personen med särskild kompetens.
is aan de punten a), b), of c), voldaan, dan zijn de geneesmiddelen voor onderzoek vrijgesteld van verdere controles wanneer zij in een andere lidstaat worden ingevoerd met een door de bevoegde persoon ondertekend certificaat van vrijgifte van de partij.