Вы искали: farmakovigilansplanen (Шведский - Словацкий)

farmakovigilansplanen eller riskminimeringsåtgärder.
- do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (pre dohľad nad liekom alebo minimalizovanie

innehavaren av försäljningstillståndet förbinder sig att genomföra den studie som beskrivs i farmakovigilansplanen.
držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdiu tak, ako je popísaná v pláne riadenia rizík.

farmakovigilanssystem innehavaren av godkännande för försäljning försäkrar att farmakovigilansplanen, som den beskrevs i gre
v module 1. 8. 1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku do obehu a počas jeho predaja. up

innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att genomföra de farmakovigilansåtgärder som beskrivs i farmakovigilansplanen.
držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú podrobne uvedené v pláne farmakobdelosti.

innehavaren av marknadföringstillståndet åtar sig att utföra de studier och vidare säkerhetsövervakningsåtgärder som är fastställda i farmakovigilansplanen.
držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a dodatočné aktivity dohľadu nad liekmi presne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi.

innehavaren av marknadsföringstillståndet åtager sig att göra studier och ytterligare farmakovigilansarbete som finns beskriven i farmakovigilansplanen. dle
držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná štúdie a ďalšie činnosti v rámci dohľadu nad liekmi uvedené v pláne na bezpečné používanie lieku. uk

innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i farmakovigilansplanen.
držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie farmakovigilančné aktivity uvedené v rámci farmakovigilančného plánu.

innehavaren av marknadsföringstillståndet åtager sig att göra studier och ytterligare farmakovigilansarbete som finns beskriven i farmakovigilansplanen, som överenskommet i version 4. 0
držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná štúdie a ďalšie činnosti v rámci dohľadu nad liekmi uvedené v pláne na bezpečné používanie lieku v súlade s verziou 4. 0 plánu riadenia rizík (rmp) predloženou v module 1. 8. 2 žiadosti o registráciu a každou ďalšou aktualizáciou rmp schválenou chmp.

innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i farmakovigilansplanen, som överenskommits i rmp nr.
držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi podrobne popísané v systéme dohľadu nad liekmi, ako je schválené v pláne riadenia rizika (prr), č.

mah förbinder sig till att utföra de studier och andra farmakovigilansaktiviteter, vilka beskrivs i farmakovigilansplanen och överenskommits i version edms- psdb- 5361639:
držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity pre farmakobdelosť uvedené v rámci plánu dohľadu nad liekmi tak, ako bolo schválené vo verzii edms- psdb- 5361639:

23 farmakovigilansaktiviteter som specificeras i farmakovigilansplanen, enligt överenskommelse i version 1. 6 av riskhanteringsplanen presenterad i modul 1. 8. 2. i ansökan om godkännande för försäljning och eventuella senare uppdateringar av riskhanteringsplanen godkända av chmp.
podľa chmp smernice pre systémy riadenia rizík pre humánne lieky, sa má aktualizovaný rmp predložiť v rovnakom čase ako ďalší periodický rozbor bezpečnosti lieku (psur).

194 • då ny information som kan påverka den nuvarande säkerhetsspecifikationen, farmakovigilansplanen eller riskminimeringsaktiviteterna erhållits • inom 60 dagar efter det att en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe uppnåtts • på begäran av emea
208 Ďalej sa má aktualizovaný rmp predložiť • v prípade, že je k dispozícii nová informácia, ktorá môže mať dopad na súčasné špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity na minimalizáciu rizika • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika) • na požiadanie emea