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tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatis
nota informativa importante

tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatises on järgmised kaks osa:
la nota informativa importante dovrà essere composta da due parti:

- tervishoiuspetsialistidele mõeldud laiahaardelise diabeedialase koolituse edasiarendamine.
- l'ulteriore elaborazione di una formazione globale sul diabete per il personale sanitario.

tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatis tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatis koosneb kahest osast:
nota informativa importante destinata all’ operatore sanitario (“ dear doctor letter”) la nota informativa importante (“ dear doctor letter”) si articola in due parti:

rÕhutab, kui oluline on nii laiemale üldsusele kui tervishoiuspetsialistidele teadvustada, et sugu on üks tervise võtmetähtsusega mõjuritest.
sottolinea l'importanza di sensibilizzare non soltanto il pubblico ma anche gli operatori sanitari al fatto che il genere è un fattore determinante essenziale per la salute.

enne toote turule toomist saavad kõik revlimidi välja kirjutada kavatsevad arstid ja revlimidi väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool
prima del lancio del prodotto, tutti i medici che intendano prescrivere revlimid e tutti i farmacisti che sono in condizione di dispensare revlimid ricevano una nota informativa importante (direct healthcare professional communication), come descritto di seguito.

liikmesriigid peavad kooskõlastama tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise ja arsti infopaketi lõpliku teksti sisu müügiloa hoidjaga ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
gli stati membri devono concordare con il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio il testo finale della nota informativa importante e i contenuti del pacchetto di informazioni per l’ operatore sanitario; devono inoltre assicurarsi che il materiale contenga gli elementi chiave descritti di seguito.

müügiloa hoidja peab kooskõlastama tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise ja arsti infopaketi lõpliku teksti sisu iga liikmesriigi vastavate riiklike ametivõimudega ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve concordare con l’autorità nazionale competente in ciascun stato membro il testo finale della nota informativa importante e i contenuti del pacchetto di informazioni per l’operatore sanitario; deve inoltre assicurarsi che il materiale contenga gli elementi chiave descritti di seguito.

müügiloa hoidja peab enne ravimi turuletoomist kooskõlastama tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise ja tervishoiuspetsialist infopaketi lõpliku teksti sisu iga liikmesriigi vastavate riiklike ametivõimudega ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
il titolare dell’ aic deve concordare, con l’ autorità nazionale competente in tutti gli stati membri, prima dell’ immissione in commercio del medicinale, il testo finale della nota informativa importante destinata all’ operatore sanitario (“ dear doctor letter”) ed il contenuto del kit informativo per l’ operatore sanitario e garantire che i materiali educazionali contengano gli elementi chiave descritti di seguito.

liikmesriigid võivad kehtestada veterinaararstidele ja muudele tervishoiuspetsialistidele täpsemaid nõudeid seoses oodatavatest rasketest või ootamatutest kõrvaltoimetest ning inimesel avalduvatest kõrvaltoimetest teatamisega, eelkõige juhul, kui selline teatamine on üks müügiloa andmise tingimustest.
gli stati membri possono stabilire specifici obblighi per i veterinari e altri operatori sanitari relativi alla segnalazione dei presunti gravi o inattesi effetti collaterali negativi osservati in animali o soggetti umani, in particolare quando tale segnalazione è una condizione per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

need näevad ette selge ja lihtsa üldsusele suunatud ravimireklaami keelu, näiteks ainult arstiretsepti alusel müüdavate ravimite suhtes, ning ka tingimused, millele peab vastama teiste kategooriate ravimite reklaam ja tervishoiuspetsialistidele mõeldud reklaam.
esse stabiliscono il divieto puro e semplice della pubblicità rivolta al pubblico per alcune categorie di medicinali, come per i medicinali venduti unicamente su presentazione di ricetta medica, nonché le condizioni che devono essere rispettate nel caso della pubblicità riguardante altre categorie di medicinali e della pubblicità rivolta ai professionisti della sanità.

liikmesriigid peavad müügiloa hoidjaga vastavalt riiklikele määrustele ja tervishoiusüsteemilekokku leppima kontrollitud jaotussüsteemi detailid ja järgima seda programmi üleriigiliselt, tagades, et: • enne toote turule toomist saavad kõik revlimidi välja kirjutada kavatsevad arstid ja revlimidi väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool • enne väljakirjutamist (kus kohane ja kooskõlas vastavate riiklike ametivõimudega, enne väljastamist) saavad kõik revlimidi välja kirjutada kavatsevad tervishoiuspetsialistid arsti infopaketi, milles on: o tervishoiuspetsialisti infopakett o patsientidele mõeldud õppematerjalid o patsiendikaardid o ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus
gli stati membri dovranno concordare con il titolare dell’ autorizzazione all' immissione in commercio i dettagli di un sistema controllato di distribuzione e devono attuare tale programma a livello nazionale in modo da assicurare che: • prima del lancio del prodotto, tutti i medici che intendano prescrivere revlimid e tutti i farmacisti che sono in condizione di dispensare revlimid ricevano una nota informativa importante (direct healthcare professional communication), come descritto di seguito. • prima della prescrizione (e prima della dispensazione, ove appropriato e in accordo con l’ autorità nazionale competente), tutti i professionisti sanitari che intendano prescrivere (e dispensare) revlimid abbiano ricevuto il pacchetto di informazioni per l’ operatore sanitario, contenente: o kit educazionale per l’ operatore sanitario o opuscoli educazionali per i pazienti o schede per i pazienti o riassunto delle caratteristiche del prodotto (rcp), foglio illustrativo e etichettatura.