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turustamisjärgsed uuringud
sorveglianza post-marketing

turustamisjärgsed kogemused:
fase di commercializzazione del prodotto:

lüofiliseeritud ravimvormi turustamisjärgsed uuringud
sorveglianza post-marketing della formulazione liofilizzata:

vt ka allpool „ turustamisjärgsed kogemused “.
vedere anche sotto “ esperienza post-marketing”.

turustamisjärgsed kogemused bisfosfonaatidega ravitud patsientidel on kirjeldatud lõualuu osteonekroosi.
esperienza successiva alla commercializzazione l’ osteonecrosi della mandibola è stata segnalata in pazienti in trattamento con bifosfonati.

lisaks märgiti, et puuduvad ravimi spetsiifilised ohutusandmed või turustamisjärgsed ohutusandmed.
erano motivo di preoccupazione anche l’ assenza di dati specifici del prodotto relativi alla sicurezza e alla sicurezza post commercializzazione.

turustamisjärgsed andmed sisaldavad üksikuid üleannustamise juhtumeid, kus teatatud suurim entakapooni annus oli 16000 mg.
6 i dati di post-marketing includono casi isolati di sovradosaggio in cui la dose giornaliera massima di entacapone è stata segnalata pari a 16.000 mg.

rasedus turustamisjärgsed raportid infliksimabi kasutamise kohta ligikaudu 300 rasedal ei näita ettearvamatute toimete ilmnemist rasedusele.
10 gravidanza i dati relativi a circa 300 donne in stato di gravidanza trattate con infliximab durante il periodo della sua commercializzazione non hanno evidenziato effetti inattesi sull’ esito della gravidanza.

kliinilistes uuringutes suurenes trudexa’ t saavatel patsientidel raskete infektsioonide tekkeoht – seda kinnitavad ka turustamisjärgsed andmed.
in studi clinici è stato dimostrato un aumentato rischio di infezioni gravi in pazienti in trattamento con trudexa e l’ esperienza post-marketing disponibile supporta questi dati.

turustamisjärgsed järelevalveuuringud — farmakoepidemioloogiline või kliiniline uuring müügiloas ettenähtud tingimustel, mille eesmärk on kindlaks määrata ja uurida kasutusloaga veterinaarravimi ohutust;
16) uso off-label: l'uso di un medicinale veterinario, che non é conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; il termine si riferisce anche all'abuso grave o all'uso scorretto di un medicinale veterinario.

kui on konkreetne põhjus muretsemiseks, võib pädev asutus ravimile müügiloa andmise tingimusena nõuda, et taotleja kehtestaks riskijuhtimise süsteemi või viiks läbi turustamisjärgsed eriuuringud ja esitaks need läbivaatamiseks.
per eventuali preoccupazioni particolari, l'autorità competente può richiedere, come condizione per la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, l'istituzione di un sistema di gestione dei rischi oppure l'esecuzione di studi specifici successivi alla commercializzazione e la presentazione dei relativi risultati.

kogemus on aga näidanud, et esmapilgul vähetähtsatena näivad turustamisjärgsed muutused varem probleemideta proteeside kavandis võivad ettekavatsematute tagajärgede tõttu tõsiseid probleeme põhjustada, see võib kaasa tuua varajase rikke ja tõsiseid ohutusprobleeme.
l’esperienza ha tuttavia dimostrato che modifiche apparentemente lievi, apportate dopo l’immissione in commercio alla progettazione di protesi in precedenza affidabili, possono comportare gravi problemi dovuti a conseguenze impreviste, in grado di provocare anomalie precoci e di suscitare notevole preoccupazione in termini di sicurezza.

lisaks sellele, kui on konkreetne põhjus muretsemiseks, sätestatakse võimalus taotlejalt müügiloa saamise tingimusena nõuda, et ta esitaks riskijuhtimise süsteemi ja rakendaks seda ja/või viiks läbi turustamisjärgsed eriuuringud.
inoltre per eventuali preoccupazioni particolari si dovrebbe prevedere la possibilità di chiedere al richiedente, come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione e l'attuazione di un sistema di gestione dei rischi e/o l'esecuzione di studi specifici di post-commercializzazione.

(10) nagu on ilmnenud turule viidud puusa-ja põlveliigese proteeside puhul, võivad täielikud liigeseproteesid pärast kliinilisse kasutusse võtmist ja turuleviimist palju muutuda. kogemus on aga näidanud, et esmapilgul vähetähtsatena näivad turustamisjärgsed muutused varem probleemideta proteeside kavandis võivad ettekavatsematute tagajärgede tõttu tõsiseid probleeme põhjustada, see võib kaasa tuua varajase rikke ja tõsiseid ohutusprobleeme.
(10) le protesi articolari totali possono subire numerose modifiche in seguito all’inizio dell’utilizzo clinico e dell’immissione in commercio, come si è verificato nel caso delle protesi dell’anca e del ginocchio esistenti sul mercato. l’esperienza ha tuttavia dimostrato che modifiche apparentemente lievi, apportate dopo l’immissione in commercio alla progettazione di protesi in precedenza affidabili, possono comportare gravi problemi dovuti a conseguenze impreviste, in grado di provocare anomalie precoci e di suscitare notevole preoccupazione in termini di sicurezza.