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gadobutrooli teadusliku hindamise ÜldkokkuvÕte
komplette zusammenfassung der wissenschaftlichen beurteilung von gadobutrol

gadobutrooli farmakokineetilised omadused inimesel olenevad annusest.
12 die beim menschen gemessene pharmakokinetik war proportional zur verabreichten dosis.

1 süstel 10 ml lahusega sisaldab 6 047 mg gadobutrooli.
1 fertigspritze mit 10 ml lösung enthält 6047 mg gadobutrol.

gadobutrooli manustamise järgselt tuleb imetamine vähemalt 24 tunniks katkestada.
daher sollte mindestens 24 stunden nach der gabe von gadobutrol nicht gestillt werden.

gadobutrooli kõrgete lokaalsete koekontsentratsioonide korral põhjustab t2 toime signaali intensiivsuse vähenemise.
bei hohen lokalen gewebekonzentrationen von gadobutrol führt der t2-effekt zu einer abnahme der signalintensität.

maksimaalseks inimesel testitud üksikannuseks on olnud 1, 5 mmol gadobutrooli kehakaalu kg kohta.
die höchste am menschen getestete tägliche einzeldosis betrug 1,5 mmol gadobutrol/kg körpergewicht.

loomuuringutest on teada, et minimaalsed gadobutrooli kogused (alla 0, 01% manustatud annusest) erituvad emapiima.
kleine mengen gadobutrol gehen bei tieren in die muttermilch über (weniger als 0,01% der verabreichten dosis).

1 ml sisaldab 604, 72 mg gadobutrooli (vastab 1, 0 mmol gadobutroolile, mis sisaldab 157, 25 mg gadoliiniumi).
157,25 mg gadolinium).

- kui te olete allergiline (ülitundlik) gadobutrooli või gadograf’ i mõne koostisosa suhtes (vt „ mida
- wenn sie überempfindlich (allergisch) gegen gadobutrol oder einen der sonstigen bestandteile von

tervetel inimestel on gadobutrooli renaalne kliirens 1, 1- 1, 7 ml min- 1 kg- 1, mis on võrreldav inuliini renaalse kliirensiga.
weniger als 0,1% der verabreichten dosis wurde über die faeces ausgeschieden.

loomuuringutes kutsus gadobutrooli alles emasloomale toksiliste annuste (8... 17- kordne diagnostiline annus) korduvmanustamine esile loote arengu peetust ja lootesurma, kuid mitte teratogeensust.
in tierexperimentellen studien führte die wiederholte verabreichung von gadobutrol nur in maternal toxischen dosierungen (8-17faches der diagnostischen dosen) zu einer verzögerten embryonalentwicklung und erhöhten embryonalen letalität, teratogenität wurde nicht beobachtet.

gadobutrooli annuse korral kuni 0, 4 mmol/ kg vähenes plasmasisaldus pärast jaotumise varajast faasi keskmise terminaalse poolväärtusajaga 1, 8 tundi (1, 3- 2, 1 tundi), mis võrdub renaalse eliminatsiooni kiirusega.
bis zu einer dosis von 0,4 mmol gadobutrol pro kg körpergewicht sank der plasmaspiegel nach einer frühen verteilungsphase mit einer mittleren terminalen halbwertszeit von 1,8 stunden (1,3 bis 2,1 stunden), identisch mit der renalen ausscheidungsrate.