Вы искали: uuringuplaani (Эстонский - Румынский)

c) uuringuplaani;
(c) protocolul;

kui arvamus on negatiivne, ei tohi sponsor muudatust uuringuplaani sisse viia.
În cazul în care acest aviz nu este favorabil, sponsorul nu poate pune în aplicare modificarea protocolului.

a) pärast kliinilise uuringu alustamist võib sponsor teha muudatusi uuringuplaani.
(a) după iniţierea studiului clinic, sponsorul poate aduce modificări protocolului.

b) artikli 10 punktis a osutatud uuringuplaani olulisi muudatusi käsitleva muudatusettepaneku esitamise ja sisu kohta;
(b) prezentarea şi conţinutul propunerii de modificare menţionate la articolul 10 litera (a) privind modificările substanţiale aduse protocolului;

termin "uuringuplaan" viitab nii uuringuplaanile, uuringuplaani järjestikustele versioonidele kui ka uuringuplaani muudatustele;
termenul "protocol" se referă la protocol, versiunile succesive şi modificările acestuia;

vastupidisel juhul võtab sponsor arvesse nõustumata jätmise põhjused ja kohandab vastavalt nendele uuringuplaani muudatusettepanekut või võtab muudatusettepaneku tagasi;
În caz contrar, fie sponsorul ţine seama de aceste obiecţii şi adaptează, în consecinţă, modificarea prevăzută de protocol, fie îşi retrage propunerea de modificare;

patsiendile konkreetse ravistrateegia määramist ei otsustata eelnevalt uuringuplaani alusel, see toimub tavalises korras ning ravimi määramine eristub selgelt otsusest kaasata patsient uuringusse.
Încadrarea pacientului într-o anumită strategie terapeutică nu este stabilită anterior printr-un protocol de studiu, ci decurge din practicile curente, iar decizia de prescriere a produselor medicamentoase este clar disociată de cea de includere a pacientului în studiu.

kui eetikakomitee arvamus on positiivne ja liikmesriikide pädevad asutused ei ole esitanud põhjuseid eespool nimetatud oluliste muudatustega nõustumata jätmiseks, jätkab sponsor kliinilise uuringu läbiviimist muudetud uuringuplaani kohaselt.
În cazul în care avizul comitetului de etică este favorabil şi autorităţile competente din statele membre nu au emis obiecţii motivate faţă de aceste modificări substanţiale, sponsorul continuă desfăşurarea studiului clinic în conformitate cu protocol modificat.

artikli 6 lõikes 3 osutatud üksikasjade alusel ja kooskõlas artikliga 7 esitab eetikakomitee oma arvamuse maksimaalselt 35 päeva jooksul alates vormikohase muudatusettepaneku saamisest. kui arvamus on negatiivne, ei tohi sponsor muudatust uuringuplaani sisse viia.
pe baza elementelor menţionate la articolul 6 alineatul (3) şi în conformitate cu articolul 7, comitetul de etică prezintă un aviz într-un termen de maximum 35 de zile începând cu data de primire a propunerii de modificare. În cazul în care acest aviz nu este favorabil, sponsorul nu poate pune în aplicare modificarea protocolului.

kui eetikakomitee arvamus on positiivne ja liikmesriikide pädevad asutused ei ole esitanud põhjuseid eespool nimetatud oluliste muudatustega nõustumata jätmiseks, jätkab sponsor kliinilise uuringu läbiviimist muudetud uuringuplaani kohaselt. vastupidisel juhul võtab sponsor arvesse nõustumata jätmise põhjused ja kohandab vastavalt nendele uuringuplaani muudatusettepanekut või võtab muudatusettepaneku tagasi;
În cazul în care avizul comitetului de etică este favorabil şi autorităţile competente din statele membre nu au emis obiecţii motivate faţă de aceste modificări substanţiale, sponsorul continuă desfăşurarea studiului clinic în conformitate cu protocol modificat. În caz contrar, fie sponsorul ţine seama de aceste obiecţii şi adaptează, în consecinţă, modificarea prevăzută de protocol, fie îşi retrage propunerea de modificare;

a) pärast kliinilise uuringu alustamist võib sponsor teha muudatusi uuringuplaani. kui need muudatused on sisulised ning võivad mõjutada uuringus osalejate ohutust või muuta uuringu läbiviimist toetavate teaduslike dokumentide tõlgendamist või kui need on muul moel olulised, teatab sponsor asjaomase liikmesriigi või asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele muudatuste põhjused ja sisu ning teavitab asjaomast eetikakomiteed või asjaomaseid eetikakomiteid vastavalt artiklitele 6 ja 9.
(a) după iniţierea studiului clinic, sponsorul poate aduce modificări protocolului. În cazul în care aceste modificări sunt substanţiale şi sunt de natură să aibă impact asupra siguranţei participanţilor sau pot schimba interpretarea documentelor ştiinţifice care susţin derularea studiului, sau în care sunt semnificative din orice alt punct de vedere, sponsorul comunică motivele şi conţinutul acestor modificări autorităţilor competente din sau ale statelor membre implicate şi informează cu privire la aceasta comitetul sau comitetele de etică implicate în conformitate cu articolele 6 şi 9.