You searched for: produktkenmerken (Holländska - Danska)

samenvatting van de produktkenmerken
produktresume

samenvatting van de produktkenmerken 1.
produktresumÉ

bijlage i — voorgestelde samenvatting van de produktkenmerken
bilag i — foreslået resumé af produktegenskaberne

- onverwachte bijwerking, een bijwerking die niet in de samenvatting van produktkenmerken wordt vermeld;
- uventet bivirkning: en bivirkning, som ikke er nævnt i resuméet af produktegenskabeme

de tekst van de samenvatting van de produktkenmerken en van de bijsluiter verschilt niet wezenlijk voor de verschillende concentraties en vormen.
teksten og resuméet af produktegenskaberne samt indlægssedlen er stort set identisk for de forskellige inten­sitetsgrader og emballeringsformer. relevante eksempler pa engelsk er spc og pl for 75 ul flakoner, der er vedføjet som bilag til udtalelsen fra cpmp (side 13­23).

b) het doorgeven van beoordelingsrapporten, samenvattingen van produktkenmerken, etiketten en bijsluiters voor deze geneesmiddelen;
b) forelæggelse af evalueringsrapporter, resuméer af produktegenskaber, etikettering af og indlægssedler for disse lægemidler

de samenvatting van de produktkenmerken van radiofarmaceutica moet alle details bevatten van de stralingsdosimethe, instructies voor de bereiding en opslag. 5.
resumeet af radiofarmakas produktkarakteristika skal indeholde fuldstændige oplysningerom strålingsdosimeth, instruktioner vedrørende oræoaration oq opbevaring. 5.

artsen en apothekers ontvangen ook uitgebreide informatie over medicijnen in het door de vergunningverlenende instantie goedgekeurde „overzicht van produktkenmerken".
læger og apotekere modtager ligeledes omfattende information om lægemidler gennem den »sammenfatning af produktspecifikationer«, som godkendes af bevillingsmyndigheden.

derhalve vormt de pw door zijn specifieke produktkenmerken een betrekkelijk nieuw en afzonderlijk marktsegment, alhoewel er met automodellen uit aangrenzende marktsegmenten een zekere mate van uitwisselbaarheid bestaat.
mpv'en udgør derfor pi grund af de særlige produktkarakteristika et relativt nyt og særskilt delmarked, selv om den i en vis udstrækning kan erstattes med biler fra tilstødende delmarkeder.

afschriften van de samenvatting van de produktkenmerken, die overeenkomstig artikel 4 bis door de aanvrager is ingediend, respectievelijk overeenkomstig artikel 4 ter door de bevoegde instanties van de lid­staat is goedgekeurd.
genparter af resuméet af produktegenskaberne, som foreslået af ansøgeren i henhold til artikel 4a eller godkendt af medlemsstatens kompetente myndighed i henhold til artikel 4b.

bij het verlenen van de in artikel 3 bedoelde vergunning voor het in de handel brengen delen de bevoegde instanties van de betrokken lid­staat aan de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon de samenvatting van de produktkenmerken mede zoals deze door hen is goedgekeurd.
ved udstedelsen af den i artikel 3 omhandlede markedsføringstilladelse sender den pågældende medlemsstats kompetente myndighed den for markedsføringen ansvarlige resuméet af lægemidlets egenskaber som godkendt af denne myndighed.

a) de onrwerp-samenvatting van de produktkenmerken, als omschreven in artikel 4 bis van richtlijn 65/ 65/eeg;
hvis en udtalelse støtter udstedelsen af en tilladelse til markedsføring af det pågældende lægemiddel, vedlægges udtalelsen følgende dokumenter: a) udkastet til det i artikel 4a i direktiv 65/65/eØf omhandlede resumé af produktegenskaberne

afschriften van de samenvatting van de produktkenmerken, die overeenkomstig artikel 4 bis door de aanvrager is ingediend, respectievelijk overeenkomstig artikel 4 ter door de bevoegde instanties van de lid-staat is goedgekeurd.
genparter af resuméet af produktegenskabeme, som foreslået af ansøgeren i henhold til artikel 4a eller godkendt af medlemsstatens kompetente myndighed i henhold til artikel 4b.

in het laatste geval bevestigt hij dat de samenvatting van de produktkenmerken, die door hem overeenkomstig artikel 5 bis wordt voorgesteld, volledig gelijk is aan die welke overeenkomstig artikel 5 ter door de eerste lid-staat is aanvaard.
i sidstnævnte tilfælde attesterer han, at resuméet af produktegenskaberne som foreslået af ham i henhold til artikel 5a er identisk med det resumé, som den første medlemsstat har godkendt i overensstemmelse med artikel 5b.

de voor het in de handel brengen van het genees middel verantwoordelijke persoon stelt het bureau, de commissie en de lid-staten onverwijld in kennis van eventuele nieuwe gegevens die tot wijziging van de in de artikelen 28 en 31 bedoelde gegevens en bescheiden of van de goedgekeurde samenvatting van de produktkenmerken zouden kunnen leiden.
under særlige omstændigheder og efter samråd med ansøgeren kan der udstedes en tilladelse, der er gjort afhængig af visse særl-ge forpligtelser, og som agenturet hvert år skal tage op til fornyet overvejelse.

(87) in verband met het industrieel bereide ijs in kleine verpakkingen en de individuele porties voor verbruik „uit het vuistje" van in porties verdeeld ijs voor grootverbruikers in „potten of bakken" (schepijs) vervult de detailhandel uiteenlopende distributiefunaies (2), die bepaald zijn door de onderscheiden produktkenmerken en die ertoe leiden dat de afzet kanalen van beide artikelgroepen elkaar slechts marginaal raken.
(87) med hensyn til industrielt fremstillede småis og storforbrugeris i dåser, der er udmålt i enkeltportioner til indtagelse »fra hånden« (scooping-is), har detailhandelen forskellige distributionsfunktioner (3), som er betinget af de forskelligartede pro duktegenskaber, og som medfører, at disse to pro duktgruppers distributionskanaler kun berører hin anden perifert.