You searched for: actiq (Holländska - Engelska)

- het dosisbereik van rapinyl en de dosisevenredigheid van actiq en rapinyl als vaststaand werden
- the dose range of rapinyl and the dose proportionalilty between actiq and rapinyl was considered

daarnaast moet de suïcidaliteit worden gecontroleerd, aangezien depressie en stemmingsstoornissen behoren tot de voor actiq gerapporteerde ongewenste voorvallen.
in addition, the suicidality should be monitored, as depression and mood liability are part of the reported aes for actiq.

de uit de extrapolaties verkregen resultaten waren sterk vergelijkbaar met die voor effentora en actiq, hoewel ze niet werden gevalideerd.
while not validated, the results obtained from the extrapolations compared favourably to effentora and actiq.

toch verdient de succesvolle zelfmoordpoging aandacht en omdat depressie en stemmingsstoornissen behoren tot de in de spc van actiq vermelde ongewenste voorvallen, oordeelde het chmp dat dit
however, the successful suicidal attempt requires attention, and because depression and mood liability are adverse events listed in the spc of actiq, the chmp considered that these kinds of events should be closely monitored and requested the issue to be followed up in post-marketing pharmacovigilance.

verder was het chmp niet overtuigd van de claim van de aanvrager met betrekking tot de biologische beschikbaarheid van fentanyl en meer in het bijzonder de vergelijking tussen rapinyl en actiq.
furthermore, the chmp was not convinced by the applicant claim of bioavailability of fentanyl comparison between rapinyl and actiq, requesting a robust demonstration of similarity in systemic exposure.

het chmp onderschrijft de claims van de aanvrager met betrekking tot dosisverband tussen rapinyl en actiq niet en kon daarom geen conclusie formuleren over de vergelijkbaarheid van met rapinyl en actiq verkregen systemische blootstelling.
the chmp not endorse the applicant claims of dose-relationship between rapinyl and actiq and therefore could not conclude on the comparability of systemic exposure obtained with rapinyl and 10 actiq.

farmacokinetische karakterisering na behandeling met rapinyl en farmacokinetische vergelijkingen van rapinyl versus actiq werden gebruikt als basis om een verbinding te leggen met de uitgebreide gepubliceerde gegevens over klinische werkzaamheid en veiligheidsgegevens voor geregistreerde fentanylmiddelen.
pharmacokinetic characterisation following treatment with rapinyl and pharmacokinetic comparisons of rapinyl versus actiq have been used as a basis for bridging to the extensive published data regarding clinical efficacy and safety data for authorized fentanyl products.

de motivering berust inderdaad volledig op een verbindingsstrategie, waarbij ervan uitgegaan wordt dat de met rapinyl verkregen biologische beschikbaarheid dubbel zo hoog is als die welke in dezelfde molaire concentratie wordt verkregen met actiq.
conclusion on loq in conclusion, the chmp noted that no new data was provided by the applicant during the procedure but disagreed with the applicant point of view that further clinical efficacy and safety data are not needed, indeed the justification relies entirely on a bridging strategy that assumes that the bioavailability obtained with rapinyl is twice higher than that obtained with actiq at the same molar dose.

de aanvraag was gebaseerd op literatuurgegevens over fentanyl, aangevuld met farmacokinetische gegevens en een vergelijking van de biologische beschikbaarheid van rapinyl en die van actiq zuigpastille met applicator, een geregistreerde vorm van fentanyl, op verzoek transmucosaal toegediend.
the application was based on literature data on fentanyl, supplemented with pharmacokinetic data for rapinyl and a comparison of rapinyl bioavailability with actiq lozenge, an authorised transmucosally administered fentanyl on demand.

de referentiegeneesmiddelen effentora (buccale tabletten, d.w.z. tabletten die de werkzame stof aan het wangslijmvlies afgeven) en actiq (zuigpastilles) worden via de mond ingenomen, terwijl pecfent als een verstuiving in de neus wordt toegediend.
while the reference medicines effentora (buccal tablets) and actiq (lozenges) are taken by mouth, pecfent is given as a spray into the nose.