You searched for: veiligheidsupdate (Holländska - Maltesiska)

periodieke veiligheidsupdate
rapport perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks een psur (periodieke veiligheidsupdate) indienen.
id- detentur ta ’ l- awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis- suq ser jibgħat il- psurs fuq bażi annwali.

op grond van de chmp-richtsnoer voor risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient een bijgewerkt risicobeheerplan op hetzelfde moment te worden ingediend als de eerstvolgende periodieke veiligheidsupdate.
skond il- linji gwida tas- chmp dwar is- sistema ta ’ Ġestjoni tar- riskji għall- prodotti mediċinali għall- użu mill- bniedem, l- rmp għandu jingħata fl- istess ħin tar- rapport perjodiku ta ’ aġġornament tas- sigurtà (psur).

hevige en ernstige levertoxiciteiten worden door middel van de psur (periodieke veiligheidsupdate) beoordeeld maar ook door analyse van deze voorvallen in de csp-databank.
tossiċitajiet severi u serji tal- fwied se jiġu stmati permezz tal- psur iżda wkoll permezz ta ’ l- analiżi ta ’ dawn l- avvenimenti fid- database tas- csp.

op grond van de chmp-richtsnoer voor risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet een bijgewerkt risicobeheerplan tegelijk met de eerstvolgende periodieke veiligheidsupdate (psur) worden ingediend.
skond il- linji gwida tas- chmp dwar is- sistemi ta 'Ġestjoni tar- riskju għall- prodotti mediċinali għall- użu mill- bniedem, l- rmp aġġornat għandu jiġi ppreżentat flimkien ma' l- aġġornament perjodiku fil- qasam tas - sigurtà (psur) li jmiss.

zoals is aangegeven in de chmp-richtlijn over risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik moet het bijgewerkte risicobeheersingsplan tegelijkertijd met de volgende periodieke veiligheidsupdate (psur) worden ingediend.
skond il- linja gwida tas- chpm dwar is- sistemi ta ’ l- immaniġġar tar- riskju għal prodotti mediċinali għall- użu uman, l- rmp aġġornat għandu jintbagħat fl- istess ħin mar- rapport perjodiku dwar l - aġġornament tas- sigurtà (psur) li jkun imiss.

tenzij als voorwaarde voor het verlenen van de vergunning om het geneesmiddel in de handel te brengen door de gemeenschap andere eisen zijn gesteld, worden vermoedelijke onverwachte bijwerkingen die niet ernstig zijn door de houder van de vergunning gemeld in de vorm van een afzonderlijk en duidelijk als zodanig gemerkt deel van de periodieke overzichten waarnaar in artikel 22, lid 2, en artikel 44, lid 2, van verordening (eeg) nr. 2309/93 wordt verwezen ("veiligheidsupdates"). een dergelijke veiligheidsupdate bestaat uit een lijst van de individuele gevallen en een algemene wetenschappelijke beoordeling waarin een beschrijvende analyse wordt gegeven van de aard en andere relevante kenmerken van de bijwerkingen en bijzondere aandacht wordt besteed aan eventuele veranderingen in frequentie.
għajr jekk ma jkunux ġew stabbiliti ħtiġiet oħra bħala kondizzjoni għall-għoti ta'awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-komunità, is-suspetti ta'reazzjonijiet avversi mhux mistennija u li mhumiex serji għandhom jiġu rrappurtati mill-pussessur ta'l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-taqsima prominenti u identifikata b’mod ċar fir-rapporti perjodiċi msemmija fl-artikoli 22(2) u 44(2) tar-regolament (kee) nru 2309/93 ("aġġornamenti tas-salvagward"). dawn l-aġġornamenti ta'salvagward għandhom jikkonsistu f’lista tal-każijiet individwali akkumpanjati minn evalwazzjoni xjentifika ġenerali li tinkludi reviżjoni narrattiva dwar in-natura u l-karatteristiċi l-oħra rilevanti tar-reazzjoni, b’attenzjoni speċjali għal kull bidla fil-frekwenza.