You searched for: farmacovigilantieplan (Holländska - Polska)

specificatie, farmacovigilantieplan of risicominimaliserende activiteiten
dotyczącą bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub na działania mające na celu minimalizację ryzyka

farmacovigilantieplan of risicobeperkende activiteiten kunnen beïnvloeden
specyfikację bezpieczeństwa stosowania, plan nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu lub działania związane ze zmniejszeniem ryzyka

veiligheidsspecificaties, het farmacovigilantieplan of de risico reducerende maatregelen
w okresie leczenia podtrzymującego nespo może być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie raz o

veiligheidsspecificatie, het farmacovigilantieplan of activiteiten ter minimalisering van de risico's
plan nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych lub działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka

de vergunninghouder zal de farmacovigilantie activiteiten uitvoeren zoals vastgelegd in het farmacovigilantieplan.
podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do podjęcia czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, wyszczególnionych w planie dotyczącym monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.

farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals in het farmacovigilantieplan nader is beschreven.
do jednak specyficzny dla tej klasy leków przemijający wpływ na wzrost i hematopoezę u potomstwa.

tijdens de pandemie zal de vergunninghouder een prospectief cohortonderzoek uitvoeren zoals in het farmacovigilantieplan is opgenomen.
w czasie pandemii, wnioskodawca przeprowadzi prospektywne badania kohortowe, jak zostało to określone w planie monitorowania działań niepożądanych.

veiligheidsinformatie, op het huidige farmacovigilantieplan of op activiteiten die de risico’ s kunnen minimaliseren.
bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka

de registratiehouder zegt toe onderzoeken en farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals vastgelegd in het farmacovigilantieplan.
podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do prowadzenia badań oraz działań dotyczących monitorowania działań niepożądanych wyszczególnionych w planie monitorowania działań niepożądanych.

de houder van de vergunning legt zich vast om studies en extra farmacovigilantie activiteiten uit te voeren zoals uitgewerkt in het farmacovigilantieplan.
podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i podjęcia dodatkowych czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem produktu leczniczego, wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego.

wanneer er nieuwe informatie is ontvangen die invloed kan hebben op de huidige veiligheidsspecificaties, het huidige farmacovigilantieplan of de risicobeperkende activiteiten
po otrzymaniu nowej informacji, mogącej mieć wpływ na aktualny profil bezpieczeństwa produktu, plan nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu lub działania podjęte w celu zmniejszenia ryzyka.

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van een registratieonderzoek en aanvullende farmacovigilantieactiviteiten zoals in het farmacovigilantieplan beschreven.
podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia dodatkowych badań i działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania wyszczególnionych w planie monitorowania bezpieczeństwa stosowania.

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van de onderzoeken en de aanvullende farmacovigilantie activiteiten die in het farmacovigilantieplan uiteengezet zijn.
podmiot odpowiedzialny zobowiazuje sie do przeprowadzenia badan i dodatkowych dzialan w zakresie nadzoru nad bezpieczenstwem produktów leczniczych okreslonych w planie nadzoru nad bezpieczenstwem produktów leczniczych.

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe de onderzoeken en bijkomende activiteiten betreffende farmacovigilantie uit te voeren zoals gedetailleerd beschreven in het farmacovigilantieplan.
podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnionych w planie monitorowania bezpieczeństwa.

als er nieuwe informatie is ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, op het huidige farmacovigilantieplan of op activiteiten die de risico’ s kunnen minimaliseren.
ponadto zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem należy złożyć: • w przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualny profil bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka • w ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa terapii lub minimalizacji ryzyka • na żądanie emea.

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om de onderzoeken en aanvullende activiteiten op het gebied van farmacovigilantie, zoals uiteengezet in het farmacovigilantieplan, uit te voeren.
podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się prowadzić badania i dodatkowy nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktów leczniczych, które zostały szczegółowo omówione w planie nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa produktu leczniczego, zgodnie z uzgodnieniem w wersji z dnia 23 maja 2008 r.

aanvullend dient een aangepaste rmp te worden ingediend • wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie, het huidige farmacovigilantieplan of risicominimalisatie-activiteiten
dodatkowo zaktualizowany pzr powinien zostać przedłożony: • gdy pojawią się nowe informacje, które mogą mieć wpływ na dotychczasową specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania działań niepożądanych lub działania mające na celu zmniejszenie ryzyka • w ciągu 60 dni od momentu osiągnięcia ważnych etapów (w zakresie monitorowania bezpieczeństwa lub zmniejszania ryzyka) • na wniosek emea

daarnaast dient een herziene versie van het risicomanagementplan te worden ingediend • als er nieuwe informatie wordt ontvangen die gevolgen kan hebben voor de huidige veiligheidsspecificaties, farmacovigilantieplan of risico-minimaliserende activiteiten
ponadto aktualny rmp należy składać: • po otrzymaniu nowych informacji, które mogą mieć wpływ na obecną specyfikację bezpieczeństwa, plan nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa lub działań mających na celu minimalizację ryzyka. • w ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego etapu (dotyczącego nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa lub minimalizacji ryzyka) • na żądanie emea

bovendien moet een herzien rmp worden ingediend: • wanneer nieuwe informatie ontvangen wordt die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie, het huidige farmacovigilantieplan of de huidige risicobeperkende activiteiten.
ponadto zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem należy złożyć: • w przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualny profil bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka. • w ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa terapii lub minimalizacji ryzyka. • na żądanie emea

daarnaast moet een bijgewerkt risicobeheersingsplan worden ingediend: • wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige veiligheidsspecificatie, het huidige farmacovigilantieplan of de huidige activiteiten ter minimalisatie van het risico,
ponadto, uaktualniony plan rmp powinien zostać przedłożony: • gdy zostaną otrzymane nowe informacje, które mogą wpłynąć na bieżącą specyfikację bezpieczeństwa, plan nadzoru bezpieczeństwa leków lub działania w zakresie minimalizacji ryzyka; • w ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego etapu (nadzoru bezpieczeństwa leków lub minimalizacji ryzyka); • na żądanie emea.