You searched for: biverkningsövervakning (Svenska - Holländska)

system för biverkningsövervakning
farmacovigilantie

system för biverkningsövervakning (farmakovigilans):
farmacovigilantiesysteem:

när ny information erhålls, vilken kan påverka nuvarande säkerhetsspecifikation, plan för biverkningsövervakning eller riskminimeringsaktiviteter
wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidspecificaties, het farmacovigilantieplan of risicobeheeractiviteiten

när ny information erhålls, som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, planen för biverkningsövervakning eller aktiviteter inom riskminimering
wanneer nieuwe informatie werd ontvangen die de huidige veiligheidsspecificaties, farmacovigilantieplan of risicobeperkende activiteiten kunnen beïnvloeden

när ny information erhålls, som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, planen för biverkningsövervakning eller aktiviteter inom riskminimering.
wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die mogelijkerwijs van invloed is op de huidige veiligheidsspecificatie, het farmacovigilantieplan of de risico-minimaliseringsactiviteiten

chmp noterade att italien sedan 1975 har ett aktivt säkerhetsövervakningssystem som garanterar en sträng biverkningsövervakning för läkemedel och att den italienska databasen för säkerhetsövervakning inte innehåller en enda signal om misstänkta biverkningar för uman big, vilket stämmer överens med sökandens uttalande om säkerheten för uman big.
het chmp stelde dat er sinds 1975 in italië sprake is van een actief systeem voor geneesmiddelenbewaking dat een strikte controle garandeert van de aan geneesmiddelen gerelateerde ongewenste voorvallen en dat de italiaanse databank inzake geneesmiddelenbewaking geen enkel signaal van een vermoede bijwerking van uman big bevat, wat overeenkomt met de verklaring van de aanvrager over de veiligheid van uman big.

riskhanteringsplan innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att genomföra de studier och andra biverkningsövervakningsaktiviteter som beskrivs i planen för biverkningsövervakning som överenskommits i version 5 av riskhanteringsplanen i modul 1. 8. 2 i godkännandet för försäljning och alla följande uppdateringar som överenskommits av chmp.
risicobeheerplan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van onderzoek en aanvullende farmacovigilantie activiteiten beschreven in het risicobeheerplan (rmp), zoals overeengekomen in versie 5 van het risicobeheerplan, weergegeven in module 1.8.2. van de aanvraag voor het in de handel brengen en ieder volgend door de chmp goedgekeurd, bijgewerkt risicobeheerplan.

system för biverkningsövervakning innehavaren för godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för säkerhetsövervakning, såsom beskrivet i version 4 under modul 1. 8. 1 i ansökan om marknadsföringstillstånd finns på plats och fungerar innan och under tiden produkten finns på marknaden.
farmacovigilantie voordat en terwijl het product op de markt is, moet de registratiehouder een functionerend farmacovigilantiesysteem hebben zoals beschreven in versie 4 in module 1.8.1. van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en.

system för biverkningsövervakning innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att systemet för biverkningsövervakning, beskrivet i version 5 i modul 1. 8. 1 i godkännandet för försäljning, är på plats och fungerar innan och medan produkten finns på marknaden.
farmacovigilantiesysteem de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet er voor zorgen dat, zoals beschreven in versie 5, weergegeven in module 1.8.1. van de aanvraag voor het in de handel brengen, het farmacovigilantie systeem is opgezet en werkt, voordat het product in de handel wordt gebracht en zolang als het product in de handel is.

system för biverkningsövervakning innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för att systemet för biverkningsövervakning, som beskrivet i version 3 som presenteras i modul 1. 8. 1. i ansökan för godkännande för försäljning, är fastställd och fungerande innan och medan produkten finns på marknaden.
farmacovigilantiesysteem voordat en terwijl het product op de markt is, moet de registratiehouder een functionerend farmacovigilantiesysteem hebben zoals is beschreven in versie 3 in module 1.8.1. van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen.