You searched for: prüfpräparate (Tyska - Holländska)

etikettierung der prüfpräparate
inhoud van de etikettering van gvo’s

nicht zugelassene prüfpräparate
niet-toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek

die prüfpräparate sind zugelassen;
de geneesmiddelen voor onderzoek zijn toegelaten;

zugelassene prüfpräparate und hilfspräparate
toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek en toegelaten auxiliaire geneesmiddelen

die prüfpräparate sind nicht zugelassen;
de geneesmiddelen voor onderzoek zijn niet toegelaten;

kostenfreiheit der prüfpräparate für den probanden
gratis geneesmiddelen voor onderzoek voor proefpersonen

zusätzliche kennzeichnung bereits zugelassener prüfpräparate
aanvullende etikettering voor toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek

der eigenschaften der prüfpräparate und des wissens darüber;
de eigenschappen van en kennis over de geneesmiddelen voor onderzoek;

der eigenschaften der prüfpräparate und der hilfspräparate sowie des wissens darüber;
de eigenschappen van en kennis over de geneesmiddelen voor onderzoek en de auxiliaire geneesmiddelen;

derzeit ausgenommen wirkstoffe, klinische prüfpräparate, medizinische gase offizielle chargenfreigabe ausgenommen
momenteel zijn werkzame stoffen, onderzoeksproducten, medische gassen uitgezonderd officiële partijvrijgifte uitgezonderd

(12) für die prüfpräparate sollten die anforderungen der guten herstellungspraxis gelten.
(12) de normen van de goede fabricagepraktijken dienen ook voor geneesmiddelen voor onderzoek te gelden.

zur festlegung der grundsätze und leitlinien der guten herstellungspraxis für humanarzneimittel und für zur anwendung beim menschen bestimmte prüfpräparate
tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik

prüfpräparate und hilfspräparate, herstellung und etikettierung (kapitel 9 und 10 der vorgeschlagenen verordnung)
geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen, vervaardiging, etikettering (hoofdstukken ix en x van de voorgestelde verordening)

außerdem wird für bereits zugelassene prüfpräparate kein jährlicher sicherheitsbericht verlangt, wenn sie im rahmen der zugelassenen indikation verwendet werden.
het jaarlijkse veiligheidsverslag wordt bovendien niet ingediend voor toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek die overeenkomstig de toegelaten indicatie worden gebruikt.

die prüfpräparate sollen dem prüfplan der klinischen studie zufolge nicht gemäß der im betroffenen mitgliedstaat geltenden zulassung verwendet werden;
de geneesmiddelen voor onderzoek worden volgens het protocol van de klinische studie niet overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van de betrokken lidstaat gebruikt;

die entscheidung, die prüfpräparate zu verschreiben, wird gleichzeitig mit der entscheidung getroffen, den probanden in die klinische studie aufzunehmen;
de besluiten om de geneesmiddelen voor onderzoek voor te schrijven en om de proefpersoon in de klinische studie op te nemen worden samen genomen;

bei 5 patienten (12,5 %) wurden die prüfpräparate aufgrund von unerwünschten ereignissen abgesetzt, modifiziert oder die behandlung unterbrochen.
bij 5 patiënten (12,5%) werd de behandeling met de onderzoeksgeneesmiddelen gestaakt, aangepast of onderbroken vanwege bijwerkingen.

die gmp- und gcp-inspektionsgruppen kümmerten sich um die erstellung der notwendigen leitlinien für gmp- und gcp-verfahren für prüfpräparate.
zowel de gmp- als de gcp-inspectiediensten hebben een actieve bijdrage geleverd aan de opstelling van de noodzakelijke richtsnoeren voor gmp- en gcp-procedures voor onderzoeksproducten.

die mittlere therapiedauer mit dem prüfpräparat war in der lenalidomid/dexamethason-gruppe signifikant länger (44,0 wochen) als in der placebo/dexamethason-gruppe (23,1 wochen).
de mediane duur van de blootstelling aan de onderzoeksbehandeling was in de lenalidomide/ dexamethason-groep significant langer (44,0 weken) dan in de placebo/ dexamethason- groep (23,1 weken).