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erstgenehmigung
initial approval

m.b.602 erstgenehmigung
m.b.602 initial approval

die erstgenehmigung gilt für eine dauer von höchstens zehn jahren.
first approval shall be for a period not exceeding 10 years.

dies findet auf allen stufen anwendung: erstgenehmigung, kontinuierliche Überwachung und durchsetzung.
this is true at all stages: initial authorisation, ongoing supervision and enforcement.

solch eine erstgenehmigung darf jedoch nicht dafür benutzt werden, die wahl des patienten einzuschränken.
however, such prior authorisation must not be used to limit patient choice.

das datum der erteilung der erstgenehmigung für ein arzneimittel, das diesen wirkstoff oder diese wirkstoffkombination enthält, in der gemeinschaft;
the date of the first authorisation in the community of a medicinal product containing that active substance or combination;

die verlängerung des zehnjahreszeitraums um ein, zwei oder drei jahre zusätzlichen datenschutzes gilt auch für jede erstgenehmigung für zwei bzw. drei oder vier zur lebensmittelerzeugung genutzte tierarten.
the extension of one, two or three years of further data protection also applies to any initial marketing authorisation relative to two, three or four food‑producing species, respectively.

in der praxis kann sponsoren aufgrund der zu erreichenden probandenzahlen oder aus anderen gründen daran gelegen sein, die klinische prüfung nach deren erstgenehmigung auf zusätzliche mitgliedstaaten auszuweiten.
in practice, in order to reach recruitment targets or for other reasons, sponsors may have an interest to extend the clinical trial to an additional member states after the initial authorisation of the clinical trial.

die kommission schlägt vor, ein system sowohl für die erstgenehmigung als auch für die fortdauernde beaufsichtigung der dienstleister einzurichten, um sicherzu­stellen, dass die geforderten betriebsstandards aufrechterhalten werden.
the commission proposes to establish a system for both initial authorisation and the continued surveillance of the service providers to ensure that the required standards of operation are maintained.

wenn diese Änderungen wesentliche auswirkungen auf die sicherheit oder rechte der probanden oder auf die zuverlässigkeit und solidität der im rahmen der klinischen prüfung gewonnenen daten haben, sollten sie einem genehmigungsverfahren nach dem muster des verfahrens zur erstgenehmigung unterliegen.
where those modifications have a substantial impact on the safety or rights of the subjects or on the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, they should be subject to an authorisation procedure similar to the initial authorisation procedure.

es sollte ein genehmigungsmechanismus eingerichtet werden, mit dem eine solche erweiterung möglich ist, ohne dass dadurch eine erneute bewertung des antrags durch alle betroffenen mitgliedstaaten erforderlich wäre, die an der erstgenehmigung der klinischen prüfung beteiligt waren.
an authorisation mechanism should be provided to allow for this extension, while avoiding the re-assessment of the application by all the member states concerned which were involved in the initial authorisation of the clinical trial.

– das registrierungsverfahren für eine beschäftigungsagentur wurde vereinfacht (eine zertifikatsform, unabhängig von der agenturform wurde eingeführt, die erstgenehmigung von 1 jahr wurde abgeschafft und eine möglichkeit zur elektronischen registrierung wurde eingeführt),
– the procedure of registration of an employment agency was simplified (one type of certificate regardless of the agency’s character was introduced, initial permission for 1 year was cancelled and a possibility of e-registration was implemented),