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doxyprex
doxyprex

doxyprex 100 mg/ g premix
doxyprex 100 mg/ g prémélange

4 vedrØrende doxyprex 100 mg premix
avis suite a une procedure de saisine conformement a l’ article 33, paragraphe 4, pour le prÉmÉlange doxyprex 100 mg

premix til medicineret foder doxyprex fremtræder som små, gule korn.
prémélange médicamenteux présentation de doxyprex: granules jaunes.

doxyprex fremtræder som små, gule korn, der indeholder 100 mg doxycyclin base som hyclat pr. gram produkt.
granules jaunes de 100 mg de doxycycline hyclate par gramme de produit.

4, i direktiv 2001/ 82/ ef, med senere ændringer, for doxyprex 100 mg premix.
lors de sa réunion des 21 et 22 juin 2006, le cvmp a lancé une procédure de saisine, aux termes de l’ article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/ 82/ ce, telle que modifiée, pour le prémélange doxyprex 100 mg.

4, i direktiv 2001/ 82/ ef, med senere ændringer, for doxyprex premix, 100 mg.
lors de sa réunion des 21 et 22 juin 2006, le cvmp a lancé une procédure de saisine, aux termes de l’ article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/ 82/ ce, telle que modifiée, pour le prémélange doxyprex 100 mg.

ved to gange to analyse fandtes signifikant hurtigere helbredelse af begge doxyprex- grupper end af de negative og positive kontrolgrupper.
dans l’ analyse par paires, les deux groupes traités par doxyprex ont atteint la guérison de manière significativement plus rapide que dans les groupes de contrôle négatif et positif.

6/ 21 virkningen af doxyprex til behandling eller kontrol af luftvejssygdomme hos svin forårsaget af p. multocida og b. bronchiseptica.
À partir de toutes ces informations, aucun risque potentiel grave significatif n’ a été identifié concernant la sécurité ou l’ efficacité de doxyprex pour le traitement ou le contrôle des signes cliniques des pathologies respiratoires porcines dues à p. multocida et b. bronchiseptica.

doxyprex 100 mg premix, leveret i 5 kg, 20 kg og 25 kg termoforseglede sække indeholdende 100 mg/ g doxycyclin base som hyclat.
le prémélange doxyprex 100 mg est conditionné en sacs thermoscellés de 5 kg, 20 kg et 25 kg contenant 100 mg/ g de doxycycline hyclate.

i sin besvarelse af spørgsmålet fra cvmp har ansøgeren ikke diskuteret eller begrundet de to doser (200 ppm og 300 ppm) doxyprex, der er anvendt i den kliniske undersøgelse.
dans la réponse à la question du cvmp, le demandeur n’ a pas commenté ni justifié les deux doses (200 ppm et 300 ppm) de doxyprex utilisées lors de l’ essai clinique.

for at eftervise, at biotilgængeligheden af doxyprex svarer til produktet pulmodox premix, 5%, henviste ansøgeren til oplysninger i produktresuméet og på webstedet hevra. org.
afin d’ établir que doxyprex présente une biodisponibilité similaire au prémélange pulmodox 5%, le demandeur s’ est référé aux informations du rcp et du site web www. hevra. org.

konklusion og anbefaling da benefit- risk forholdet er godtgjort at være positivt, og da der er ikke er fundet nogen potentiel alvorlig risiko, anbefaler cvmp udstedelse af markedsføringstilladelse for doxyprex premix, 100 mg/ g, til medicineret foder til svin, idet der foreslås følgende indikation:
la recommandation du cvmp est d’ accorder une autorisation de mise sur le marché pour le prémélange doxyprex 100 mg/ g en tant qu’ aliment médicamenteux destiné aux porcs, conformément à l’ indication suggérée, puisque l’ analyse risques/ bénéfices s’ avère positive et qu’ aucun risque potentiel grave n'a été identifié.