Şunu aradınız:: fremstillingstilladelse (Danca - Slovence)

INDEHAVER AF FREMSTILLINGSTILLADELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
IMETNIK( I) DOVOLJENJ( A) ZA IZDELAVO (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE

Almindelig betingelse: Den ændrede fremstillingstilladelse skal forelægges den kompetente myndighed.
Splošen pogoj: spremenjeno dovoljenje za izdelavo mora biti predloženo pristojnemu organu.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER AF MARKEDFØRINGSTILLADELSE OG INDEHAVER AF FREMSTILLINGSTILLADELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA

For at opnå fremstillingstilladelse skal ansøgeren godtgøre, at han mindst opfylder følgende betingelser:
Za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravila mora vlagatelj izpolnjevati najmanj naslednje zahteve:

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF FREMSTILLINGSTILLADELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA

Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at sagsbehandlingen vedrørende fremstillingstilladelse ikke varer længere end 90 dage regnet fra datoen for den kompetente myndigheds modtagelse af ansøgningen.
Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo, da čas, potreben za postopek izdaje dovoljenja za proizvodnjo ne presega 90 dni od dneva, ko pristojni organ prejme vlogo.

1. Medlemsstatens kompetente myndighed meddeler først fremstillingstilladelse efter at have sikret sig ved en undersøgelse foretaget af dens repræsentanter, at de i henhold til artikel 41 givne oplysninger er korrekte.
1. Pristojni organ države članice izda dovoljenje za proizvodnjo zdravil potem, ko njegovi zastopniki s pregledom preverijo točnost podrobnih podatkov, predloženih v skladu s členom 41.

1. Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at fremstilling af lægemidler på deres område betinges af besiddelsen af en tilladelse. Fremstillingstilladelse kræves, selv om de fremstillede lægemidler er bestemt til eksport.
1. Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da na svojem ozemlju zagotovijo proizvodnjo zdravil na podlagi izdanega dovoljenja. Dovoljenje za proizvodnjo zdravil se zahteva tudi, če so proizvedena zdravila namenjena za izvoz.

3. Den sagkyndige person skal have praktisk erfaring i mindst to år i en eller flere virksomheder med fremstillingstilladelse omfattende kvalitativ analyse af lægemidler, kvantitativ analyse af virksomme stoffer samt den nødvendige afprøvning og kontrol til sikring af lægemidlernes kvalitet.
3. Usposobljena oseba si mora v enem ali več podjetjih, ki imajo dovoljenje za izdelavo najmanj dve leti pridobivati praktične izkušnje na področju analize kakovosti zdravil, količinske analize zdravilnih učinkovin ter preskušanja in preverjanja, ki je potrebno za zagotovitev kakovosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

3. Den sagkyndige skal have praktisk erfaring i mindst to år i en eller flere virksomheder med fremstillingstilladelse omfattende kvalitativ analyse af lægemidler, kvantitativ analyse af virksomme stoffer samt den nødvendige afprøvning og kontrol til sikring af lægemidlernes kvalitet.
3. Odgovorna oseba v najmanj dveh letih pridobi praktične izkušnje v enem ali več podjetjih, ki imajo dovoljenje za izdelavo zdravil, iz dejavnosti kakovostne analize zdravil, količinske analize zdravilnih učinkovin ter preskušanja in preverjanja za potrebe zagotavljanja kakovosti zdravil.

12 A INDEHAVER AF FREMSTILLINGSTILLADELSEN ANSVARLIG FOR BATCH FRIGIVELSE
12 A IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE

INDEHAVER AF FREMSTILLINGSTILLADELSEN ANSVARLIG FOR BATCH FRIGIVELSE
IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE

EudraGMP (EU' s database over fremstillingstilladelser og certifikater for god fremstillingspraksis).
Če bodo na voljo proračunska sredstva, se bo sistem predvidoma razširil tudi na decentraliziran postopek in postopek medsebojnega priznavanja; EudraGMP (zbirka podatkov EU o dovoljenjih za izdelavo in potrdilih o dobri proizvodni praksi).

-Tilbagetrækning af fremstillingstilladelsen for et fremstillingssted«.
-Odvzem dovoljenja za izdelavo za mesto izdelave.";

1. Den kompetente myndighed i en medlemsstat suspenderer eller tilbagekalder fremstillingstilladelsen for en kategori af produkter eller for dem alle, når et af de i artikel 45 fastsatte vilkår ikke længere et overholdt.
1. Pristojni organ države članice mora preklicati ali ukiniti dovoljenje za izdelavo za kategorijo pripravkov ali za vse pripravke, če katera koli od zahtev, ki jih določa člen 45 ni izpolnjena.

1. Den kompetente myndighed suspenderer eller tilbagekalder fremstillingstilladelsen for en kategori af præparater eller for dem alle, når et af de i artikel 41 fastsatte vilkår ikke længere er overholdt.
1. Pristojni organ ukine ali začasno prekliče dovoljenje za promet za skupino pripravkov ali vse pripravke, kadar katera koli od zahtev iz člena 41 ni več izpolnjena.

1. Efter anmodning fra fremstilleren eller eksportøren af veterinærlægemidler, eller myndighederne i et importtredjeland, skal medlemsstaterne attestere, at fremstilleren er i besiddelse af fremstillingstilladelsen. Ved udstedelse af sådanne attester skal følgende betingelser overholdes:
1. Na zahtevo izdelovalca ali izvoznika zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ali organov tretje države uvoznice, morajo države članice izdati potrdilo, da ima tak izdelovalec dovoljenje za izdelavo. Pri izdaji tovrstnih potrdil se morajo države članice držati naslednjih pogojev:

1. Fremstilleren sikrer, at alle fremstillingsprocesser gennemføres i overensstemmelse med god fremstillingspraksis og med fremstillingstilladelsen. Denne bestemmelse finder også anvendelse på lægemidler, der alene er bestemt til eksport.
1. Izdelovalec zagotovi, da se proizvodni postopki izvajajo v skladu z dobro proizvodno prakso in z dovoljenjem za izdelavo. Ta določba velja tudi za zdravila, ki so namenjena samo za izvoz.

1. Medlemsstatens kompetente myndighed meddeler først fremstillingstilladelsen efter at have sikret sig, ved en undersøgelse foretaget af dens repræsentanter, at de i henhold til artikel 45 givne oplysninger er korrekte.
1. Pristojni organ države članice ne sme izdati dovoljenja za izdelavo vse dokler predstavniki pristojnega organa ne opravijo pregleda, s katerim se ugotavlja točnost podrobnih posredovanih podatkov iz člena 45.

1. Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at den i artikel 48 omhandlede sagkyndige person, uanset hans forhold til indehaveren af fremstillingstilladelsen, inden for rammerne af de i artikel 52 omhandlede procedurer er ansvarlig for overvågelsen af:
1. Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe, da zagotovijo, da je odgovorna oseba iz člena 48 brez poseganja v njen odnos z imetnikom dovoljenja za proizvodnjo, odgovorna v smislu postopkov iz člena 52, za zagotavljanje naslednjega: