Şunu aradınız:: lääketurvatoimintajärjestelmä (Fince - İspanyolca)

lääketurvatoimintajärjestelmä
sistema de farmacovigilancia

12 lääketurvatoimintajärjestelmä
12 • otras condiciones

lääketurvatoimintajärjestelmä myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1.
sistema de farmacovigilancia el titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia según se describe en la versión 4.0 presentada en el módulo 1.8.1. de la solicitud de autorización de comercialización, está vigente y en funcionamiento antes y durante la comercialización del producto.

myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että lääketurvatoimintajärjestelmä toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja niin kauan, kun markkinoilla olevaa valmistetta käytetään.
el titular de la autorización de comercialización debe asegurarse de que el sistema de farmacovigilancia está en su lugar y funcionando antes de lanzar el producto en el mercado y durante el tiempo que el producto permanezca en uso.

lääketurvatoimintajärjestelmä myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoimintajärjestelmä on käytettävissä ja toiminnassa, ennen kuin tuote viedään markkinoille ja niin kauan kuin markkinoitu tuote on käytössä.
sistema de farmacovigilancia el tac debe asegurarse de que se dispone de un sistema de farmacovigilancia establecido y funcionando antes de poner el producto en el mercado y durante todo el tiempo que el producto se mantenga en uso.

myyntiluvan haltija varmistaa, että myyntiluvan moduulissa 1. 8. 1. versiossa 1 esitetty lääketurvatoimintajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
el titular de la autorización de comercialización asegura que el sistema de farmacovigilancia, de acuerdo con lo descrito en la versión 2 con fecha 22 de julio de 2008 presentada en el módulo 1.8.1. de la autorización de comercialización, esté implementado y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado y durante su comercialización.

myyntiluvan haltijan on varmistettava, että heinäkuussa 2007 esitetyssä myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 kuvattu lääketurvatoimintajärjestelmä on toteutettu ja toimii ennen tuotteen laskemista markkinoille ja sen markkinoilla olon aikana.
sistema de farmacovigilancia el titular de la autorización de comercialización (tac) debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión de julio de 2007 que se presentó en el módulo 1.8.1. de la solicitud de autorización de comercialización, se ha implementado y puesto en marcha antes de la puesta en el mercado de este producto y que se mantendrá durante todo el tiempo que el producto esté en el mercado.

myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 versiossa 2 kuvattu lääketurvatoimintajärjestelmä, on käytössä ja toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja tuotteen markkinoillaoloajan.
el titular de la autorización de comercialización (tac) debe comprobar que el sistema de farmacovigilancia descrito en la versión 2 presentada en el módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización está activo y en funcionamiento antes de y durante la comercialización de este medicamento.

lääketurvatoimintajärjestelmä myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1. 8. 1 versiossa 9. 2 kuvattu lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja tuotteen ollessa markkinoilla.
sistema de farmacovigilancia el titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 4.0, del 30 de julio de 2007 presentada en el módulo 1.8.1. de la solicitud de autorización de comercialización, está instaurado y en funcionamiento antes y durante la puesta en el mercado del producto.

myyntiluvanhaltijan tulee taata, että lääketurvatoimintajärjestelmä, joka on esitetty myyntilupahakemus versio 1, 0 modulissa 1. 8. 1 esitetyssä versiossa on perustettu ja toiminnassa ennen tuotteen markkinoille tuloa sekä tuotteen jo ollessa markkinoilla.
el titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia está implementado y en funcionamiento antes y durante la comercialización del producto como se describe en la versión 1.0 incluida en el módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización.

lääketurvatoimintajärjestelmä myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoimintajärjestelmä, joka on kuvattu myyntilupahakemuksen versiossa 1. 0 esitetyssä moduulissa 1. 8. 1, on paikallaan ja toiminnassa ennen kuin tuote on markkinoilla ja sen aikana.
sistema de farmacovigilancia el tac debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 1.0 incluida en el módulo 1.8.1. de la solicitud de autorización de comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.

myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoimintajärjestelmä, joka on kuvattu myyntilupahakemuksen kohdassa 1. 8. 1. esitetyssä versiossa 3., 03/ 06/ 2008., on paikallaan ja toimiva ennen valmisteen markkinoille tuloa ja sen jälkeen.
plan de gestión de riesgos el titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y demás actividades de farmacovigilancia que se detallan en el plan de farmacovigilancia, según lo acordado en la versión 2 del punto 1.9 del plan de gestión de riesgos presentado en el módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización, así como cualquier actualización posterior del plan de gestión de riesgos acordada por el comité de medicamentos de uso humano.