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specificatie, farmacovigilantieplan of risicominimaliserende activiteiten
pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque.

veiligheidsspecificaties, het farmacovigilantieplan of risicoverminderende activiteiten
dyspnée, rhinite, augmentation de la toux

farmacovigilantieplan of risicobeperkende activiteiten kunnen beïnvloeden
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veiligheidsspecificaties, het farmacovigilantieplan of de risico reducerende maatregelen
pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque.

veiligheidsspecificatie, het farmacovigilantieplan of activiteiten ter minimalisering van de risico's
données de sécurité et les activités décrites dans le plan de minimisation des risques;

de vergunninghouder zal de farmacovigilantie activiteiten uitvoeren zoals vastgelegd in het farmacovigilantieplan.
le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser les activités de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance.

farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals in het farmacovigilantieplan nader is beschreven.
un plan de gestion de risque actualisé devrait être présenté conformément à la directive du comité des éd

tijdens de pandemie zal de vergunninghouder een prospectief cohortonderzoek uitvoeren zoals in het farmacovigilantieplan is opgenomen.
durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de pharmacovigilance.

veiligheidsinformatie, op het huidige farmacovigilantieplan of op activiteiten die de risico’ s kunnen minimaliseren.
tolérance, au plan de pharmacovigilance, ou aux activités de minimisation du risque.

wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie, het farmacovigilantieplan of risicominimaliseringsactiviteiten
dès réception d’une nouvelle information pouvant avoir un impact sur la description du profil de sécurité d’emploi du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les actions nécessaires pour la minimisation du risque

wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige veiligheids specificatie, farmacovigilantieplan of risicominimaliserende activiteiten
si de nouvelles informations sont susceptibles d’impacter le profil de tolérance, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque.

wanneer nieuwe gegevens beschikbaar zijn die een impact kunnen hebben op de huidige veiligheidsspecificaties, het farmacovigilantieplan of de risico reducerende maatregelen
si de nouvelles informations sont susceptibles d’impacter le profil de tolérance, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque.

wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie, het farmacovigilantieplan of op risicominimalisatie-activiteiten
- quand une nouvelle information est reçue et peut avoir un impact sur les mesures de sécurité en

wanneer nieuwe informatie is verkregen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheids- specificatie, het farmacovigilantieplan of activiteiten op het gebied van risicominimalisatie
dès réception d’une nouvelle information pouvant impacter le profil de sécurité d’emploi, le plan de pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe de onderzoeken en bijkomende activiteiten betreffende farmacovigilantie uit te voeren zoals gedetailleerd beschreven in het farmacovigilantieplan.
le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à mener les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance.

als nieuwe informatie ontvangen wordt die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie (safety specification), het huidige farmacovigilantieplan of risicobeheersactiviteiten
lors de la réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur la description du profil de sécurité d'emploi, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich, de studies en verdere farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals in het farmacovigilantieplan nader is beschreven.
le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener le programme d’études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le programme de pharmacovigilance plan.

risk management plan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om onderzoeken uit te voeren, alsook additionele farmacovigilantie-activiteiten zoals nader omschreven in het farmacovigilantieplan.
programme de gestion du risque le titulaire de l’amm s’engage à mener des études et des activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le programme de pharmacovigilance.

te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1.2 van het risicomanagementplan (rmp) dat is beschreven in module 1.8.2 van de marketing dd
additionnelles de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version 1.2 du plan de gestion des risques (pgr) présenté dans le module 1.8.2 de l’ autorisation de mise sur le marché et des mises à jour du pgr acceptées par le chmp. ic éd

119 farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 4.0 van het risk management plan (rmp), weergegeven in module 1.8.2 van de registratieaanvraag en alle daaropvolgende updates van het rmp overeengekomen door de chmp.
119 conformément à la ligne directrice du chmp sur les systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, un pgr actualisé devra être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (psur).