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psur
20

cada psur
reports - with each

39 psur:
psur:

com cada psur.
submitted with each

todos na psur de
the pms protocol has been developed and provided to the chmp.

relatório intercalar do estudo – com cada psur
interim study reports - with each psur

o titular da aim deve apresentar anualmente um psur.
because of the uncertainties concerning the cardiovascular safety and the risk of bone fractures of rosiglitazone, the benefit-risk balance of avandamet should be re-evaluated on a regular basis in psurs or when new relevant information becomes available.

relatórios periódicos actualizados sobre segurança (psur):
periodic safety update reports (psur’ s):

o número de psur apresentados duplicou em 2000 relativamente a 1999.
40 emea general report 2000

serão fornecidos relatórios do progresso juntamente com a submissão dos psur.
progress reports will be provided together with the submission of the psurs.

serão apresentados protocolo da fpm foi desenvolvido e fornecido ao chmp.todos na psur de
the pms protocol has been developed and provided to the chmp.

o titular da aim pode continuar a submeter anualmente o psur a menos que seja especificado de forma diferente pela chmp
the mah will continue to submit yearly psurs unless otherwise specified by the chmp.

não só a ema não realizou ainda qualquer investigação bibliográfica como a base de dados necessária para a apresentação dos psur também não está disponível.
for example, the ema does not currently carry out literature searches, and the necessary database for the submission of psurs is not yet available.

se as datas de submissão de um psur e da atualização de um pgr coincidirem, ambos podem ser submetidos ao mesmo tempo.
if the dates for submission of a psur and the update of a rmp coincide, they can be submitted at the same time.

devido à utilização limitada do medicamento, o chmp decidiu que o titular da autorização de introdução no mercado deveria continuar a submeter psur semestrais.
due to the limited use of the product, the chmp decided that the mah should continue to submit 6- monthly psurs.

por conseguinte, tendo em conta os dados apresentados no psur revisto, o prac considerou que as alterações à informação do medicamento de medicamentos contendo talidomida são justificadas.
therefore, in view of the data presented in the reviewed psur, the prac considered that changes to the product information of medicinal products containing thalidomide were warranted.

submeter os dados relativos à imunogenicidade após reexposição a idursulfase no âmbito dos relatórios periódicos actualizados de segurança (psur) anuais.
to submit data regarding immunogenicity after re-exposure to idursulfase within the annual psurs.

de acordo com a norma orientadora do chmp sobre os sistemas de gestão do risco para medicamentos de uso humano, o pgr actualizado deve ser submetido simultaneamente no próximo relatório periódico de actualização da segurança (psur).
as per the chmp guideline on risk management systems for medicinal products for human use, the updated rmp should be submitted at the same time as the next periodic safety update report (psur).