Şunu aradınız:: pediatrickú (Slovakça - İngilizce)

pediatrickú na 7, 5 mg/ kg, ak:
paediatric to 7.5 mg/ kg, if:

pediatrickú sestru („kinderkrankenschwester/kinderkrankenpfleger“),
paediatric nurse ('kinderkrankenschwester/kinderkrankenpfleger'),

sialanar je indikovaný len pre pediatrickú populáciu.
sialanar is indicated for the paediatric population only.

na pediatrickú populáciu sa vzťahujú rovnaké upozornenia a bezpečnostné opatrenia.
the same warnings and precautions apply to the paediatric population.

to môže platiť buď na celú pediatrickú populáciu, alebo iba na jej časť.
this might apply to the entire paediatric population or just a subset.

pri žiadostiach o obchodné povolenie, ktoré zahŕňa pediatrickú indikáciu;
applications for a marketing authorisation that includes a paediatric indication;

pri žiadostiach, ktoré zahrnú pediatrickú indikáciu do už existujúceho obchodného povolenia;
applications to include a paediatric indication in an existing marketing authorisation;

v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh, ktoré zahŕňa pediatrickú indikáciu,
applications for a marketing authorisation that includes a paediatric indication;

prvý pododsek sa uplatní, či už držiteľ obchodného povolenia plánuje uplatniť pediatrickú indikáciu alebo nie.
the first paragraph shall apply whether or not the marketing authorisation holder intends to apply for a paediatric indication.

po opakovanej lokálnej aplikácii masti bol priemerný polčas takrolimu 75 hodín pre dospelých a 65 hodín pre pediatrickú populáciu.
following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children.

ak liek získa povolenie na uvedenie na trh pre pediatrickú indikáciu, na označení sa uvedie symbol dohodnutý podľa odseku 2.
where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication, the label shall display the symbol agreed in accordance with paragraph 2.

informácie o dávkovaní u pediatrických pacientov vo veku 2 - 12 rokov pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre pediatrickú injekčnú liekovku.
for paediatric dosing information for patients aged 2-12 years, see summary of product characteristics for humira 40 mg/0.8 ml solution for injection for paediatric use.

nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní lieku rilonacept regeneron u detí s caps mladších ako 12 rokov, preto sa neodporúča pre túto pediatrickú vekovú skupinu.
no data are available on the use of rilonacept regeneron in children with caps under 12 years of age, therefore it is not recommended in this paediatric age group.

taktiež sa predpokladá osobitná podpora pre klinické štúdie, ktoré by mohli preukázať vhodnosť používania nepatentovaných produktov používaných v súčasnosti pre pediatrickú populáciu.
it is also envisaged to give specific support to clinical studies which could provide evidence for the appropriate use of off-patent products currently used in the paediatric populations.

extrapolácia hraníc bezpečnosti na pediatrickú populáciu nie je možná, keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o expozícii z toxikologických štúdií s opakovaním dávky a s glykopyróniom sa neuskutočnili žiadne štúdie u mladých zvierat.
extrapolation of safety margins to the paediatric population is not possible, as no exposure data are available from repeated dose toxicology studies and no studies in juvenile animals have been performed with glycopyrronium.

celkovo bol profil nežiaducich udalostí v limitovanej študovanej pediatrickej populácii podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles
in general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9 %) and weight (mean percentile decrease of 13 %)

Štúdie na deťoch vo veku 0 – 7 rokov neboli vykonané a keďže bezpečnosť a účinnosť nebola doteraz stanovená, nemôže byť v tejto chvíli odporučený žiadny harmonogram dávkovania pre túto pediatrickú vekovú skupinu pacientov.
studies in children 0-7 years have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in patients in this paediatric age group as safety and efficacy have not yet been established.

ak sú lieky povolené pre pediatrickú indikáciu po ukončení odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu a tieto lieky už boli uvedené na trh s inými indikáciami, držiteľ obchodného povolenia musí do dvoch rokov odo dňa, keď získal povolenie na pediatrickú indikáciu uviesť liek na trh so zohľadnením pediatrickej indikácie.
where medicinal products are authorised with a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.

v prípade, že je lieku udelené obchodné povolenie na pediatrickú indikáciu založenú na výsledkoch štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, na etikete akejkoľvek pediatrickej prezentácie sa musí uviesť názov lieku a pod ním európske logo.“
where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication based on the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the label shall display the name of the medicinal product and, below it, a european logo for any paediatric presentation.”

57 v limitovanej študovanej pediatrickej populácii podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu rýchlosti rastu o 9%) a hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13%), pozorované počas liečby (pozri časť 4. 4).
in general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).