Şunu aradınız:: pimekrolimus (Slovakça - İngilizce)

pimekrolimus
pimecrolimus

medzinárodný generický názov (inn): pimekrolimus
international non-proprietary name (inn): pimecrolimus

obsahuje liečivo pimekrolimus, inhibítor kalcineurínu.
contains the active substance pimecrolimus, a calcineurin inhibitor.

pimekrolimus sa metabolizuje výlučne prostredníctvom cyp 450 3a4.
pimecrolimus is exclusively metabolised by cyp 450 3a4.

pimekrolimus krém sa nemá používať u imunokompromitovaných dospelých či detí,
pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.

prehlásenie, že pimekrolimus krém sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky,
a statement that pimecrolimus cream should not be used in children under 2 years.

nie je známe, či sa pimekrolimus vylučuje do mlieka po topickej aplikácii.
it is not known whether pimecrolimus is excreted in the milk after topical application.

pimekrolimus je inhibítor kalcineurínu schválený vo forme krému v 1% koncentrácii.
pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.

precitlivenosť na pimekrolimus, iné makrolaktámové zlúčeniny alebo na niektorú z pomocných látok.
hypersensitivity to pimecrolimus, other macrolactams or to any of the excipients.

pimekrolimus vykazuje vysokú protizápalovú aktivitu po topickej a systémovej aplikácii na zvieracích modeloch zápalu kože.
pimecrolimus exhibits high anti-inflammatory activity in animal models of skin inflammation after topical and systemic application.

pimekrolimus je po topickej aplikácii na prasačích modeloch alergickej kontaktnej dermatitídy rovnako účinný ako účinné kortikosteroidy.
in the pig model of allergic contact dermatitis, topical pimecrolimus is as effective as potent corticosteroids.

- keď ste precitlivený (alergický) na pimekrolimus alebo na niektorú z ďalších zložiek krému
- if you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of

Čo sa týka účinnosti, pimekrolimus je menej účinný, ako primárna liečba ad (topické kortikosteroidy).
with regard to efficacy, pimecrolimus is less effective than the primary treatment for ad (topical corticosteroids).

dôvodom na predloženie návrhu bolo prehodnotenie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich pimekrolimus po zvážení účinnosti a bezpečnosti vzhľadom na potenciálne riziko rakoviny.
the reasons for referral concerned a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.

topický pimekrolimus preniká do ľudskej kože podobne ako kortikosteroidy, ale oveľa menej cez ňu prestupuje, čo poukazuje na veľmi malú schopnosť systémovej absorpcie pimekrolimu.
topical pimecrolimus penetrates similarly into, but permeates much less through human skin than corticosteroids, indicating a very low potential of pimecrolimus for systemic absorption.

musia sa urobiť určité dodatky k usporiadaniu štúdií a je treba dlhší čas na to, aby pimekrolimus užívalo viac pacientov, ktorý by mohli byť sledovaní po dostatočný čas.
some amendments of study designs have to be undertaken and further time is needed in order for pimecrolimus to be used by more subjects who can be observed for a sufficient length of time.

u pacientov používajúcich krém obsahujúci pimekrolimus boli hlásené prípady malignít vrátane kožných a iných typov lymfómov a rakoviny kože (pozri časť 4. 8).
cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8).

celkovÝ sÚhrn odbornÉho hodnotenia liekov s obsahom pimekrolimu (pozri prílohu i) pimekrolimus je inhibítor kalcineurínu schválený v galenickej forme krému v 1% koncentrácii.
pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.

pimekrolimus bol pôvodne schválený na používanie u pacientov s miernou až stredne závažnou atopickou dermatitídou (ad) vo veku 2 rokov a starších a na krátkodobú liečbu príznakov a prejavov a intermitentnú dlhodobú liečbu v rámci prevencie progresie rozšírenia.
pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis (ad) aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.

2001/ 83/ es v znení zmien a doplnkov o liekoch s obsahom topického pimekrolimu, − výbor chmp usúdil, že pimekrolimus krém je účinný v liečbe miernej až stredne závažnej atopickej dermatitídy; výbor chmp však usúdil, že terapeutické indikácie majú byť obmedzené na pacientov, u ktorých sa liečba topickými kortikosteroidmi buď neodporúča alebo nie je možná, − výbor potvrdil, že u pacientov liečených krémom s pimekrolimom sa vyskytli prípady malignít (vrátane karcinómu kože a lymfómu).
moderate atopic dermatitis; however the chmp considered that the therapeutic indications should be restricted for patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.