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characterization of zone
caractérisation de la zone:
Son Güncelleme: 2014-11-21
Kullanım Sıklığı: 2
Kalite:
2.3.p.5.5 characterization of impurities information on the characterization of any product and process related impurities and their limits impurities should be provided.
2.3.p.5.5 vérification des caractéristiques des impuretés l’information sur la vérification des caractéristiques doit inclure l’identité et les quantités des impuretés produites (ainsi que leurs limites) lors du procédé de fabrication du produit.
some of the major factors for deficiencies include: incomplete supportive data, methodological issues, efficacy issues, safety issues, drug product manufacturing, characterization of impurities in drug substance and drug product, and control of drug substance and drug product.
certains des facteurs majeurs des lacunes incluent : des données justificatives incomplètes, des problèmes de méthodologie, des problèmes d'efficacité, des problèmes d'innocuité, la fabrication des médicaments, la caractérisation des impuretés dans les substances de médicaments et les produits de médicaments et le contrôle de la substance des médicaments et des produits de médicaments.
2.3.p.5.5 characterisation of impurities information on the characterization of impurities derived from the processing of the finished product, interaction between medicinal and non-medicinal ingredients, and/or other medicinal ingredient related impurities.
2.3.p.5.5 vérification des caractéristiques des impuretés 1. renseignements sur les caractéristiques des impuretés provenant du procédé de fabrication ou de préparation du produit fini, les interactions entre les ingrédients médicinaux et non médicinaux et/ou les autres impuretés relatives aux ingrédients médicinaux.
2.3.p.5.5 characterisation of impurities (name, dosage form) (a) information on the characterization of impurities, not previously provided in 2.3.s.3.2 (e.g., summary of actual and potential degradation products):
2.3.p.5.5 caractérisation de impuretés (nom, forme posologique) (a) renseignements sur la caractérisation des impuretés, non présentées précédemment dans la section 2.3.s.3.2 (p. ex., sommaire des produits de dégradation présents et susceptibles d’apparaître) :