Şunu aradınız:: pivotal clinical study (İngilizce - Yunanca)

clinical study
κλινική μελέτη

pivotal clinical trial data
Δεδομένα από πιλοτικές κλινικές δοκιμές

pivotal clinical trial with doxycyline 10% premix
Βασική κλινική δοκιµή του προµίγµατος δοξυκυκλίνης 10%

clinical studies
Κλινικές μελέτες

late-onset pompe disease; pivotal clinical trial
Η μορφή καθυστερημένης έναρξης της νόσου του pompe, πιλοτική κλινική δοκιμή

the safety of posaconazole tablets has been assessed in 230 patients enrolled in the pivotal clinical study.
Η ασφάλεια των δισκίων ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε 230 ασθενείς ενταγμένους στην πιλοτική κλινική μελέτη.

in the pivotal clinical trials, the starting dose was 20 ppm.
Στις βασικές κλινικές δοκιµές, η αρχική δόση έναρξης ήταν 20 ppm.

intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies
- ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ

four pivotal clinical studies were carried out in the clinical program.
Τέσσερις βασικές κλινικές μελέτες διεξήχθησαν στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος.

the pivotal clinical studies did not include children below 3 years old.
Οι βασικές κλινικές μελέτες δεν περιλάμβαναν παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.

in the pivotal clinical study of suboxone, 342 of 472 patients (72.5%) reported treatment related adverse reactions.
Στη βασική κλινική μελέτη του suboxone, 342 από τους 472 ασθενείς (72, 5%) ανέφεραν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία.

table 1: adverse reactions observed in pooled pivotal phase 3 controlled clinical studies
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε συγκεντρωτικές ελεγχόμενες κύριες κλινικές μελέτες φάσης 3

the most common adverse reactions reported in pivotal clinical trials were injection-site reactions.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις βασικές κλινικές μελέτες ήταν αντιδράσεις της θέσης ένεσης.

treatment-related undesirable effects reported in the pivotal clinical study of suboxone (≥ 0.1% of suboxone-treated patients)
Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν στη βασική κλινική μελέτη του suboxone (≥ 0, 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με suboxone)

additionally, the efficacy and safety of this combination given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (cna30021- see clinical experience).
Κλινική εμπειρία).

the efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies:
Η αποτελεσματικότητα του infliximab εκτιμήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, βασικές κλινικές μελέτες:

additionally, the efficacy and safety of abacavir given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (cna30021- see section 5.1 clinical experience).
Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αβακαβίρης όταν χορηγείται μία φορά την ημέρα έχει αποδειχθεί σε μια πιλοτική κλινική μελέτη (cna30021- βλέπε παράγραφο 5.1 Κλινική εμπειρία).

in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with alt and/or ast > 1.5 × uln
Σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil για τη θεραπεία ασθενών με αδενοκαρκίνωμα στομάχου, η πιλοτική κλινική μελέτη απέκλεισε ασθενείς με alt και/ή ast > 1,5 × uln σε συνδυασμό με αλκαλική φωσφατάση > 2,5 × uln, και χολερυθρίνη > 1 × uln.

limited numbers of patients from ethnicities other than caucasian were included in the pivotal clinical studies, therefore very limited data are available in these patient populations.
Στις βασικές κλινικές μελέτες συμπεριελήφθη περιορισμένος αριθμός ασθενών που ανήκε σε φυλές διαφορετικές από εκείνη των Καυκάσιων, επομένως πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.

assessment of adverse reactions is based on experience from post-marketing surveillance and from three pivotal clinical studies in patients with chronic hepatitis b:
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία και από τρεις πιλοτικές κλινικές μελέτες σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β: