Şunu aradınız:: fosterexponering (İsveççe - Çekçe)

nödvändigheten att undvika fosterexponering
nutnost vyhnout se expozici plodu

vikten av att undvika fosterexponering
nutnost vyhnout se expozici plodu

4 från dennes skyldigheter med avseende på den säkra användningen av produkten och förebyggande av fosterexponering. ”
tento formulář nepředstavuje smlouvu a nezprošťuje nikoho povinnosti týkající se bezpečného používání přípravku a prevence expozice plodu. ”

samtliga kvinnor och män som behandlas med läkemedlet måste rätta sig efter de stränga villkor som gäller för att förhindra graviditet och fosterexponering för talidomid.
všichni muži i ženy užívající tento lék musejí dodržovat přísné podmínky zavedené za účelem zabránění početí a vystavení nenarozených dětí thaliomidu.

det är inte ett kontrakt, och fritar inte någon från dennes skyldigheter med avseende på den säkra användningen av produkten och förebyggande av fosterexponering. ”
18 • vyhodnocení po uvedení na trh a vyhodnocení dodržování pokynů ppp (podle potřeby členského státu) • formuláře pro nahlášení neuropatie a nežádoucích účinků

formulären för behandlingsinitiering för manliga patienter bör också inkludera: o bekräftelse att läkaren har diskuterat följande: • behovet av att undvika fosterexponering
tento formulář nepředstavuje smlouvu a nezprošťuje nikoho povinnosti týkající se bezpečného používání přípravku a prevence expozice plodu. ”

resultaten av de flesta epidemiologiska studier hittills visar varken ökad risk för missbildningar hos barn till kvinnor som tar p- piller före graviditeten eller på någon teratogen eller fostertoxisk effekt i fall av oavsiktlig fosterexponering för kombinationer av östrogen och gestagen.
pokud pacientka nedostane po dobrání druhého balení pravidelné krvácení, musí navštívit svého léka e a vylou it možnost t hotenství.

nödvändigheten att undvika fosterexponering på grund av lenalidomids teratogenicitet hos djur och den förväntade teratogena effekten av lenalidomid hos människa, som inbegriper en sammanfattning av de preliminära resultaten av studie cc- 5013- tox- 004
potřebu vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků lenalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích lenalidomidu u lidí, včetně souhrnu prozatímních výsledků studie cc- 5013- tox- 004

2 • nödvändigheten att undvika fosterexponering på grund av lenalidomids teratogenicitet hos djur och den förväntade teratogena effekten av lenalidomid hos människa, som inbegriper en sammanfattning av de preliminära resultaten av studie cc- 5013- tox- 004 • hälso - och sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av revlimid o att patienterna måste tillhandahållas uttömmande information och rådgivning o att patienterna måste ha förmåga att följa kraven för säker användning av revlimid o att patienterna måste tillhandahållas lämplig patientinformationsbroschyr och patientkort • säkerhetsinformation som berör alla patienter o beskrivning av, och vårdinsatser, vid neutropeni och trombocytopeni inklusive incidenstal från kliniska studier o beskrivning av, och vårdinsatser, vid tromboembolisk risk inklusive incidenstal från kliniska studier o användning hos patienter med nedsatt lever - och/ eller njurfunktion o omhändertagande av oanvänt läkemedel o lokala nationsspecifika regler för utlämning av förskrivet revlimid o beskrivning av risken för hypotyreoidism o förklaring av att risken för neuropati vid långvarig användning är okänd • beskrivning av ppp och kategorisering av patienter med utgångspunkt från kön och fertilitet o beskrivning av genomförandet av ppp o definition av fertil kvinna och åtgärder som läkare skall vidta vid tveksamhet • säkerhetsinformation för fertila kvinnor o nödvändigheten att undvika fosterexponering o beskrivning av ppp o nödvändigheten att använda en adekvat preventivmetod (även om kvinnan har amenorré) och definition av adekvat preventivmetod o graviditetstest råd om lämpliga tester före behandlingsstart under behandling beroende på preventivmetod efter avslutad behandling o nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med revlimid vid misstanke om graviditet o nödvändigheten att omedelbart informera läkare vid misstanke om graviditet • säkerhetsinformation för män o nödvändigheten att undvika fosterexponering o nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en fertil kvinna (även om han har genomgått vasektomi) under behandling med revlimid i en vecka efter den sista dosen. o att om partnern blir gravid medan han tar revlimid eller kort efter avslutad behandling, skall han omedelbart informera behandlande läkare • krav i händelse av graviditet o anvisningar om att omedelbart avbryta behandling med revlimid vid misstanke om graviditet o nödvändigheten att för utvärdering och rådgivning remittera till läkare med specialkunskaper eller erfarenhet av teratologi och diagnostisering o lokala kontaktuppgifter för rapportering av misstänkta graviditeter o formulär för graviditetsrapportering • checklista för läkare för kontroll av att patienter har fått lämplig rådgivning om behandlingen, preventivmetoder och graviditetsprevention enligt kön och fertilitetsstatus. • formulär för biverkningsrapportering
2 • potřebu vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků lenalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích lenalidomidu u lidí, včetně souhrnu prozatímních výsledků studie cc- 5013- tox- 004 • povinnosti zdravotnického pracovníka ohledně předpisování přípravku revlimid o musí pacientům poskytnout úplné informace a poradenství o pacient musí být způsobilý dodržovat požadavky pro bezpečné používání přípravku revlimid o musí pacientům poskytnout příslušné brožury pro pacienty a průkazku pacienta • rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty o popis a léčba neutropenie a trombocytopenie včetně četnosti výskytu v klinických studiích o popis a léčba rizika tromboembolie včetně četnosti výskytu v klinických studiích o používání přípravku u pacientů s poruchou funkce jater a/ nebo ledvin o likvidace nepotřebného léku o místní národně specifická opatření pro vydání předepsaného přípravku revlimid o popis rizika hypotyreózy o vysvětlení neznámého rizika neuropatie při dlouhodobém užívání • popis ppp a kategorizace pacientů na základě pohlaví a možnosti otěhotnění o algoritmus k realizaci ppp o definice ženy, která může otěhotnět, a postup lékaře v případě, že si touto možností není jistý • rady ohledně bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět o nutnost vyhnout se expozici plodu o popis ppp o nutnost vhodné antikoncepce (dokonce i u žen s amenoreou) a definice vhodné antikoncepce o režim těhotenských testů informace o vhodných testech před začátkem léčby během léčby na základě metody antikoncepce po ukončení léčby o nutnost okamžitého ukončení používání přípravku revlimid při podezření na těhotenství o nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství • rady ohledně bezpečnosti pro muže o nutnost vyhnout se expozici plodu o nutnost používat kondomy jestliže u sexuální partnerky muže nelze vyloučit možnost otěhotnění (dokonce i když muž podstoupil vasektomii) během léčby přípravkem revlimid jeden týden po poslední dávce o informaci o tom, že když partnerka muže otěhotní během období, kdy muž užívá přípravek revlimid, nebo krátce poté, má muž okamžitě informovat ošetřujícího lékaře • požadavky v případě těhotenství o instrukce, aby používání přípravku revlimid bylo při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno o povinnost předat pacientku odborníkovi na teratologii a její diagnózu pro posouzení rizika a příslušné rady o místní kontaktní údaje pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství o formulář ke hlášení těhotenství • kontrolní seznam pro lékaře, který má zajistit, že pacientovi se dostane příslušného poradenství ohledně léčby, antikoncepčních metod a předcházení otěhotnění přiměřeného pohlaví a stavu plodnosti: • formulář ke hlášení nežádoucích účinků