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riskhanteringsplan
plan de gestión de riesgos

35 riskhanteringsplan
el titular de la autorización de comercialización seguirá presentando informes actualizados y periódicos de seguridad cada año, salvo que se el comité de medicamentos de uso humano (chmp) especifique lo contrario:

riskhanteringsplan (rmp)
plan de gestión de riesgos

eu:s riskhanteringsplan
plan de la ue de gestión del riesgo

riskhanteringsplan för växtskydd
plan de gestión de los riesgos fitosanitarios

riskhanteringsplan (risk management plan, rmp)
plan de gestión de riesgos:

dessutom ska en ny riskhanteringsplan läggas fram
además, deberá presentarse un plan de gestión de riesgos actualizado:

dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in
además, debe presentarse un plan de gestión del riesgo actualizado:

dessutom, ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in
además, debe presentarse una actualización del pgr:

dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in:
de acuerdo con la directriz del chmp sobre el sistema de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano el pgr actualizado se debe presentar al mismo tiempo que el siguiente informe periódico de seguridad (ips).

därutöver skall en uppdaterad riskhanteringsplan skickas in:
además, el pgr actualizado, se debe presentar • cuando se recibe nueva información que puede afectar a la actual especificación de seguridad, al plan de farmacovigilancia o a las actividades para disminuir el riesgo • dentro de los 60 días siguientes a que acontezca cualquier hecho importante (farmacovigilancia o disminución del riesgo) • a petición de la emea

utöver detta ska en uppdaterad riskhanteringsplan skickas in:
además, se debe presentar una actualización del plan de gestión de riesgos (pgr):

dessutom ska följande aspekter ingå i förslaget till riskhanteringsplan:
el tac deberá presentar en un plazo de tres meses una propuesta de plan de gestión de riesgos (pgr) que incluya las partes pertinentes de las actividades mencionadas, además de las cuestiones siguientes:

27 i tillägg till detta ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in
28 además, se presentará un pgr actualizado

för att säkerställa att lämplig implementering av farmakovigilanssystem/ riskhanteringsplan sker.
asegurar la adecuada implementación del sistema de farmacovigilancia/plan de gestión de riesgos

när ny information erhålls som kan påverka nuvarande säkerhetsspecifikation, riskhanteringsplan eller riskminimeringsaktiviteter.
además, se debe presentar un plan de gestión de riesgos actualizado: ● cuando se reciba nueva información que pueda tener impacto sobre las especificaciones de seguridad vigentes, el plan de farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos. ● en un plazo de 60 días desde la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos). ● a petición de la emea.

en uppdaterad riskhanteringsplan ska tillhandahållas enligt chmp: s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel.
debe proporcionarse un plan de gestión de riesgos actualizado, de conformidad con la guía del comité de medicamentos de uso humano (chmp) sobre sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano.

en uppdaterad riskhanteringsplan skall utformas enligt chmp: s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel.
deberá facilitarse un plan de control de riesgos actualizado conforme a la directriz sobre los sistemas de control de riesgos para medicamentos de uso humano del comité de medicamentos de uso humano (chmp).

en uppdaterad riskhanteringsplan ska tillhandahållas enligt “ chmp guideline on risk management systems for medicinal products for human use ”.
se presentará una actualización del plan de gestión de riesgos según la guía del chmp sobre sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano.