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kooskõlastusrühm ja vahekohus
koordinierungsgruppe und schiedsverfahren

kui taotlus vastab esimeses lõigus sätestatud tingimustele, valib kooskõlastusrühm referentasutuse ning see referentasutus kinnitab nõuetekohase taotluse kättesaamist.
erfüllt der antrag die bedingungen gemäß unterabsatz 1, wählt die koordinierungsgruppe eine referenzbehörde aus, die wiederum den empfang eines gültigen antrags bestätigt.

b) muudel juhtudel - asjaomase liikmesriigi pädevat asutust, mille valib kooskõlastusrühm võttes arvesse müügiloa omaniku soovitust.
b) oder in den übrigen fällen die zuständige behörde eines betroffenen mitgliedstaats, die von der koordinierungsgruppe unter berücksichtigung einer empfehlung des inhabers ausgewählt wurde.

kui referentasutuseks on selle liikmesriigi pädev asutus, mis andis müügiload kõigile taotlusega seotud ravimitele, võib kooskõlastusrühm taotleda veel ühel asjakohasel asutusel aidata referentasutust kõnealuse taotluse hindamisel.
handelt es sich bei der ausgewählten referenzbehörde um die zuständige behörde eines mitgliedstaats, der nicht für alle vom antrag betroffenen arzneimittel eine zulassung erteilt hat, kann die koordinierungsgruppe eine andere maßgebliche behörde ersuchen, die referenzbehörde bei der beurteilung dieses antrags zu unterstützen.

enne käesolevas määruses sätestamata liigitusega muudatuse esitamist või läbivaatamist võib omanik või liikmesriigi pädev asutus taotleda, et direktiivi 2001/82/eÜ artiklis 31 või direktiivi 2001/83/eÜ artiklis 27 osutatud kooskõlastusrühm (edaspidi "kooskõlastusrühm") või tsentraliseeritud müügiloa tingimuste muudatuste puhul amet annaks soovituse muudatuse liigitamiseks.
(1) vor einreichung oder prüfung einer Änderung, deren einstufung in dieser verordnung nicht geregelt ist, kann ein inhaber oder eine zuständige behörde eines mitgliedstaats die in artikel 31 der richtlinie 2001/82/eg oder die in artikel 27 der richtlinie 2001/83/eg genannte koordinierungsgruppe (im folgenden die "koordinierungsgruppe") oder, im fall einer Änderung einer zentralisierten zulassung, die agentur ersuchen, eine empfehlung für die einstufung der Änderung abzugeben.