您搜索了: overensstemmelsesgodkendelse (丹麦语 - 瑞典语)

for udstyr i klasse iii skal der inden markedsføringen foreligge en udtrykkelig overensstemmelsesgodkendelse, herunder en vurdering af konstruktionsdokumentationen.
för produkter i klass iii krävs ett uttryckligt godkännande i fråga om överensstämmelse, med bl.a. en granskning av konstruktionsdokumentationen, innan produkterna släpps ut på marknaden.

anordningerne skal, hovedsagelig med henblik paa procedurerne for overensstemmelsesvurdering, inddeles i fire produktklasser; klassificeringsreglerne tager udgangspunkt i det menneskelige legemes saarbarhed under hensyn til de potentielle risici i forbindelse med anordningernes tekniske konstruktion og fremstilling; overensstemmelsesvurderingsprocedurerne for anordninger i klasse i kan som regel gennemfoeres paa fabrikantens eneansvar, idet saarbarhedsgraden i forbindelse med saadanne produkter er lille; for anordninger i klasse iia skal et bemyndiget organ inddrages i fremstillingsfasen; for anordninger i klasse iib og iii, som er forbundet med en potentiel hoej risiko, er det noedvendigt, at et bemyndiget organ foerer tilsyn med anordningernes konstruktion og fremstilling; klasse iii omfatter udelukkende de mest risikoforbundne anordninger, for hvilke der inden markedsfoeringen skal foreligge en udtrykkelig overensstemmelsesgodkendelse;
produkterna bör, huvudsakligen med tanke på förfarandena för överensstämmelsebedömning, delas in i fyra produktklasser. klassificeringskriterierna grundar sig på människokroppens sårbarhet med hänsyn till de potentiella riskerna som härrör från produkternas tekniska konstruktion och tillverkningssättet. tillverkarna kan själva ansvara för överensstämmelsebedömningen av produkter i klass i eftersom dessa produkter har en låg riskpotential. för produkter i klass iia bör det vara obligatoriskt att ett anmält organ intervenerar under tillverkningsskedet. för produkter i klasserna iib och iii, vilka har hög riskpotential, krävs att ett anmält organ utövar tillsyn vid konstruktionen och tillverkningen av produkterna. klass iii reserveras för högriskprodukter för vilka ett uttryckligt godkännande i fråga om överensstämmelse krävs innan produkterna släpps ut på marknaden.