您搜索了: dyredata (丹麦语 - 英语)

dyredata og forsøgsdata
animal and experimental data

dyredata har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
animal data have shown reproductive toxicity (see 5.3).

ud fra dyredata er der sandsynligvis ikke risiko for misdannelser hos mennesker.
based on animal data the malformative risk is unlikely in humans.

dyredata viste embryo-føtal toksicitet ved meget høje eksponeringsniveauer.
animal data showed embryo-foetal toxicity at very high exposure levels.

ikke alle tidligere anvendte dyredata var til rådighed for komitéen ved denne vurdering.
not all the animal data used in the past were now available to the committee.

der foreligger desuden dyredata, der tyder på en øget tendens til luftvejsinfektion ved eksponering for lave niveauer af no2.
there are also animal data suggesting an increased susceptibility to airway infection upon exposure to low levels of no2.

humandata og dyredata bør diskuteres separat, og dataene skal beskrives i relation til varigheden af eksponeringen og optagelsesvejen.
each of these should be discussed emphasizing whether there exists a threshold below which no effects occur and whether or not expected effects can be detected.

forfatteren til kriteriedokumenterne skal om muligt anføre, hvilke dyredata der er udarbejdet i overensstemmelse med god laboratoriepraksis (glp).
numerical data should be presented as mean values, together with the range or standard deviation (s.d.).

da dyredata tyder på, at stoffet muligvis udskilles i modermælk, anbefales det, at mødre, der tager efavirenz, ikke ammer deres børn.
since animal data suggest that the substance may be passed into breast milk, it is recommended that mothers taking efavirenz do not breast feed their infants.

andre prækliniske virkninger sås kun ved eksponeringer, som på tilstrækkelig vis overstiger den maksimale eksponering hos mennesker, således at der på baggrund af dyredata kan ses bort fra bekymringer vedr. sikkerhed hos mennesker.
other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.

de iboende sikkerheder i kvantitative dyredata, for eksempel manglende observation af en ugunstig virkning på grund af det begrænsede antal dyr, der kan anvendes ved toksikologis reaktioner, for hvilke der ikke eksisterer fyldestgørende dyreforsøgsmodeller.
the uncertainties inherent in quantitative animal data, for instance the failure to observe an adverse effect beoause of the limited number of animals which can be used in toxicologicei studies. other uncertainties arise from the failure to detect human toxic responses for which no adequate animal experimental models exist.

som hovedregel skal såvel dyredata som kliniske erfaringer hos gravide kvinder tages i betragtning, når det besluttes at anvende antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-infektion hos gravide kvinder og dermed til at reducere risikoen for vertikal transmission af hiv til den nyfødte.
as a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of hiv infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of hiv vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.

for at definere sikkerheden for fostret skal såvel dyredata som kliniske erfaringer hos gravide kvinder som hovedregel tages i betragtning, når det besluttes at anvende antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-infektion hos gravide og dermed reducere risikoen for vertikal transmission af hiv til den nyfødte.
as a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of hiv infection in pregnant women, and consequently for reducing the risk of hiv vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.

dyredata biotilgængeligheden af pimecrolimus i mini- grise efter en enkelt dermal dosis (administreret i 22 timer under semi- okklusion) var 0, 03%.
data in animals the bioavailability of pimecrolimus in mini-pigs following a single dermal dose (applied for 22h under semi-occlusion) was 0.03%.