来自专业的译者、企业、网页和免费的翻译库。
udkast til guidelines vedrørende andre kvalitetsaspekter, herunder stabilitetsafprøvning og kontrol af urenheder samt afprøvning af virkninger af antelmintika, miljøindvirkningsanalyser og god klinisk praksis er indgivet til styringsudvalget og sendt til høring.
in addition draft guidelines on further quality aspects including stability testing and control of impurities, as well as anthelmintic efficacy testing, environmental impact analysis, and good clinical practice have been submitted to the steering committee and released for consultation.
endelige guidelines valg af kontrolgruppe i kliniske afprøvninger (cpmp/ ich/ 364/ 96), ich e10 klinisk undersøgelse af lægemidler til børn (cpmp/ ich/ 2711/ 99), ich e11 farmakologiske undersøgelser vedrørende sikkerhed i forbindelse med humanmedicinske lægemidler (cpmp/ ich/ 539/ 00), ich s7a guidelines for stabilitetsafprøvning: stabilitetsafprøvning af nye aktive stoffer og lægemiddelprodukter (cpmp/ ich/ 2736/ 99 rev. of cpmp/ ich/ 380/ 95), ich q1ar ikke- kliniske sikkerhedsundersøgelser vedrørende kliniske afprøvninger af lægemidler med testpersoner (cpmp/ ich/ 286/ 95, ændring), ich m3 ændring reproduktionstoksikologi: toksiske effekter på mænds fertilitet (cpmp/ ich/ 136/ 95 ændring), ich s5b ændring dataelementer for transmission af individuelle sikkerhedsrapporter (cpmp/ ich/ 287/ 95 ændring), ich e2b anbefalinger vedrørende meddelelsesspecifikationer for elektronisk transmission af individuelle sikkerhedsrapporter (cpmp/ ich/ 285/ 95), ich m2 vejledning i god fremstillingspraksis for aktive lægemiddelbestanddele (cpmp/ ich/ 4106/ 00), ich q7a fælles teknisk dokument (ctd), (cpmp/ ich/ 2887/ 99), ich m4
final guidelines • choice of control group in clinical trials (cpmp/ ich/ 364/ 96), ich e10 • clinical investigation of medicinal products in children (cpmp/ ich/ 2711/ 99), ich e11 • safety pharmacology studies for human pharmaceuticals (cpmp/ ich/ 539/ 00), ich s7a • stability testing guidelines: stability testing of new active substances and medicinal products (cpmp/ ich/ 2736/ 99 rev. of cpmp/ ich/ 380/ 95), ich q1ar • non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals (cpmp/ ich/ 286/ 95, modification), ich m3 modification • reproductive toxicology: toxicity to male fertility (cpmp/ ich/ 136/ 95 modification), ich s5b modification • data elements for transmission of individual case safety reports (cpmp/ ich/ 287/ 95 modification), ich e2b • recommendations on electronic transmission of individual case safety reports message specification (cpmp/ ich/ 285/ 95), ich m2 • good manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients (cpmp/ ich/ 4106/ 00), ich q7a • common technical document (ctd), (cpmp/ ich/ 2887/ 99), ich m4