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informationsmaterial über die Überwachungsstudie nach markteinführung
informacija apie rinkoje esančio vaistinio preparato stebėjimo tyrimą;

anzahl der besuche pro bienenstock gemäß den vorgaben für die Überwachungsstudie
priežiūros tyrime numatytas vieno bityno aplankymų skaičius

zusätzlich hat die kommission eine dreijährige Überwachungsstudie zu maßnahmen und ihren auswirkungen aufgelegt, die die mitgliedstaaten auf grundlage der empfehlung ergriffen haben.
be to, komisija inicijavo trejų metų valstybių narių pagal rekomendaciją taikomų priemonių ir jų poveikio stebėjimo tyrimą.

die datengrundlage zur sicherheit von volibris ist begrenzt; daher werden die Ärzte aufgefordert, patienten in eine Überwachungsstudie nach markteinführung aufzunehmen.
yra skatinamas pacientą įtraukti į rinkoje esančio vaisto priežiūros tyrimą, nes nėra pakankamai duomenų apie volibris saugumą;

33 • die patienten müssen in der lage sein, die anforderungen an die sichere anwendung von volibris zu erfüllen. • die patienten müssen umfassend unterwiesen und beraten werden. • den patienten müssen geeignete informationsbroschüren und patientenerinnerungskarten ausgehändigt werden. • es sollte monatlich möglichst nur der bedarf für eine 30-tägige anwendung verschrieben werden, um sicherzustellen, dass die patienten und die wichtigsten untersuchungsbefunde vor einer erneuten verschreibung überprüft werden. • die datengrundlage zur sicherheit von volibris ist begrenzt; daher werden die Ärzte aufgefordert, patienten in eine Überwachungsstudie nach markteinführung aufzunehmen. • meldung von unerwünschten arzneimittel-wirkungen und schwangerschaften.
29 • turi būti tikras, kad pacientas sugebės laikytis saugaus volibris vartojimo reikalavimų; • turi suprantamai išaiškinti ir patarti pacientui; • turi pacientą aprūpinti atitinkama informacija – brošiūra ir paciento atmintine; • turi išrašyti vaistą 30 dienų, kad būtų užtikrinta, kad pacientas bus apžiūrėtas ir pagrindiniai tyrimai bus atlikti prieš išrašant naują vaisto kiekį; • yra skatinamas pacientą įtraukti į rinkoje esančio vaisto priežiūros tyrimą, nes nėra pakankamai duomenų apie volibris saugumą; • turi pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir apie nėštumą.