您搜索了: pēcapstiprināšanas (拉脱维亚语 - 法语)

pēcapstiprināšanas jautājumi
aspects postérieurs à l’autorisation

pēcapstiprināšanas riska pārvaldība
gestion des risques après l’autorisation

5. nodaĻa pēcapstiprināšanas prasības
chapitre 5 exigences applicables aprÈs l’autorisation

pēcapstiprināšanas korekcijas traucētu tirgu un radītu uzņēmumiem neskaidrību.
les ajustements ex post perturberaient le marché et créerait des incertitudes pour les entreprises.

tādējādi šiem produktiem ir ļoti būtiska ilgstoša pacientu kontrole un pēcapstiprināšanas novērošana.
ainsi le suivi de patients à long terme et la surveillance postérieure à l'autorisation sont des aspects fondamentaux de ces médicaments.

ar šiem pieteikumiem saistītie pēcapstiprināšanas pakalpojumi rada tos pašus ieņēmumus un izdevumus kā citi pieteikumi.
les services proposés après l’autorisation dans le cadre de ces demandes génèrent les mêmes coûts et revenus que les autres demandes.

3.13 jāatbalsta un jāsekmē uzdevums, ar kuru tiktu atvieglota pēcapstiprināšanas pieteikumu novērtēšana pēc vienādiem kritērijiem.
3.13 l’objectif de viser à faciliter l’évaluation de toute demande ultérieure d’autorisation de mise sur le marché, reposant sur les mêmes données est à soutenir, voire à encourager.

pieprasījumu skaitu pētījumiem pēc laišanas tirgū, pēcapstiprināšanas plāniem un riska vadības sistēmām, ka arī šo plānu izpildei.
nombre de demandes d’études après la mise sur le marché, de plans et de systèmes de gestion des risques postérieurs à l’autorisation et fourniture effective au regard de ces plans.

harmonizēt piekļuvi tirgum un uzlabot iekšējā tirgus darbību, izveidojot pielāgotu un visaptverošu reglamentējošo sistēmu uzlabotas terapijas produktu atļauju izsniegšanai, uzraudzībai un pēcapstiprināšanas uzraudzībai.
harmoniser l’accès au marché et améliorer le fonctionnement du marché intérieur en établissant un cadre réglementaire général et adapté pour l’autorisation, le contrôle et le suivi postérieur à l’autorisation des produits de thérapie innovante;

izsekojamība no donora līdz pacientam, ilgstoša pacientu novērošana un rūpīgi izstrādāta pēcapstiprināšanas riska pārvaldības stratēģija ir būtiski aspekti, kas jāņem vērā, novērtējot uzlabotās terapijas.
la traçabilité du donneur au patient, le suivi à long terme du patient et une stratégie détaillée de gestion du risque après autorisation sont des aspects cruciaux qui doivent être étudiés lors de l’évaluation des thérapies innovantes.

tā kā zinātne šajā nozarē attīstās ļoti strauji, uzņēmumiem, kas izstrādā uzlabotas terapijas zāles, jādod iespēja pieprasīt aģentūrai zinātnisko konsultāciju arī tad, ja nepieciešama konsultācija par pēcapstiprināšanas darbībām.
comme la science évolue très rapidement dans ce domaine, il convient que les entreprises qui mettent au point des médicaments de thérapie innovante puissent demander des avis scientifiques à l’agence, y compris en ce qui concerne les activités postérieures à l’autorisation.

gadījumā, ja ir īpašs iemesls bažām, pēc aģentūras ieteikuma komisija kā daļu no tirdzniecības atļaujas var pieprasīt, lai tiktu izveidota riska pārvaldības sistēma, kas paredzēta uzlabotas terapijas zāļu risku identificēšanai, novēršanai vai mazināšanai, tostarp šās sistēmas efektivitātes novērtēšanai, vai tirdzniecības atļaujas turētājs veic īpašus pēcapstiprināšanas pētījumus un iesniedz tos pārskatīšanai aģentūrā.
lorsqu’il existe un motif de préoccupation particulier, la commission peut, sur avis de l’agence, exiger au titre de l’autorisation de mise sur le marché la mise en place d’un système de gestion des risques ayant pour but de déceler, prévenir ou réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante, ainsi que l’évaluation de l’efficacité de ce système, ou la réalisation d’études spécifiques par le titulaire de l’autorisation après la mise sur le marché et leur présentation pour examen à l’agence.