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embryoføtal toksisitet hos dyr ble sett kun ved høye eksponeringsnivåer.
embryo- und fetotoxizitäten wurden bei tieren nur nach hoher exposition beobachtet.

gentoksisitetsfunnene er ikke ansett som klinisk relevante ved humane eksponeringsnivåer.
die ergebnisse zur genotoxizität werden bei expositionshöhen, die beim menschen beobachtet werden, als nicht klinisch relevant erachtet.

observerte eksponeringsnivåer hos rotte er under nivået for klinisk eksponering.
die bei den ratten erreichten expositionsniveaus liegen unterhalb des humantherapeutischen bereichs.

hos rotte ble det sett økte igg og iga plasmanivåer ved klinisk relevante eksponeringsnivåer.
bei ratten wurden bei klinisch relevanten expositionsraten erhöhte igg und iga plasmakonzentrationen gesehen.

disse virkningene oppstod ved lignende eksponeringsnivåer som for pasientene, men var reversible.
diese effekte traten bei plasmaspiegeln auf, die vergleichbar mit denen bei patienten sind, zeigten aber reversibilität.

sikkerhetsdata ved høyere eksponeringsnivåer med posakonazol tabletter er på det nåværende tidspunkt begrenset.
zur zeit liegen nur begrenzte daten zur sicherheit bei höheren konzentrationen, die mit den posaconazol-tabletten erreicht werden, vor.

det er foreløpig begrensede sikkerhetsdata for høyere eksponeringsnivåer oppnådd ved posakonazol konsentrat til infusjonsvæske.
die daten zur sicherheit bei höheren plasmaspiegeln, die mit posaconazol konzentrat zur herstellung einer infusionslösung erreicht werden, sind derzeit begrenzt.

i reproduksjonsestudier har formoterol forårsaket bivirkninger hos dyr ved svært høye systemiske eksponeringsnivåer (se pkt.
in tierstudien zur reproduktionstoxizität löste formoterol bei sehr hohen systemischen expositions- spiegeln nebenwirkungen aus (siehe abschnitt 5.3).

disse bivirkningene ble sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og har mulig relevans for klinisk bruk.
diese nebenwirkungen traten bei tieren nach expositionen im humantherapeutischen bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische anwendung zu bewerten.

effekter ved eksponeringsnivåer som er tilstrekkelig mye høyere enn kliniske eksponeringsnivåer, indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
die wirkungen bei expositionsspiegeln, die weit über den klinischen expositionsspiegeln lagen, lassen keine besonderen gefahren für den menschen erkennen.

eksponeringsnivåer oppnådd med disse dosene var i samsvar med de som ble oppnådd i cssti-studien hos voksne.
die expositionen, die mit diesen dosen erreicht wurden, waren konsistent mit denen der cssti-studie in erwachsenen.

det er anbefalt å monitorere eksponeringsnivåer av mpa og deretter justere dosen av myfenax for å opprettholde klinisk effekt når rifampicin administreres samtidig.
es wird daher empfohlen die mpa-exposition zu überwachen und die dosis von myfenax entsprechend anzupassen, um die klinische wirkung aufrechtzuerhalten, wenn gleichzeitig rifampicin verabreicht wird.

726/2004, ikke være tilstrekkelig for sikkerhetsovervåking av en pandemivaksine som det forventes høye eksponeringsnivåer for i løpet av en kort periode.
726/2004 spezifiziert, nicht ausreichend für die Überwachung der unbedenklichkeit eines pandemischen impfstoffes, bei dem hohe expositionszahlen innerhalb einer kurzen zeitspanne zu erwarten sind.

prekliniske studier med desloratadin og loratadin viste at det ikke foreligger kvalitative eller kvantitative forskjeller i den toksikologiske profilen av stoffene ved sammenlignbare eksponeringsnivåer av desloratadin.
die mit desloratadin und loratadin durchgeführten präklinischen studien zeigten bei einem vergleichbaren grad der exposition von desloratadin keine qualitativen oder quantitativen unterschiede hinsichtlich des toxizitätsprofils von desloratadin und von loratadin.

bivirkningene som er beskrevet i avsnittene toksikologi og reproduksjonstoksisitet nedenfor, ble ikke observert i kliniske studier, men ble sett hos dyr ved eksponeringsnivåer som tilsvarer kliniske eksponeringsnivåer.
die in den abschnitten zu toxikologie und reproduktionstoxizität unten beschriebenen nebenwirkungen wurden nicht in klinischen studien beobachtet, traten aber bei tieren nach expositionen vergleichbar den klinischen expositionen auf.

bivirkninger sett i dyrestudier forekom ved eksponeringsnivåer betydelig lavere enn kliniske eksponeringsnivåer for eslikarbazepin (eslikarbazepinacetats viktigste og farmakologisk aktive metabolitt).
die in tierversuchen beobachteten unerwünschten wirkungen traten bei einer eslicarbazepinexposition auf, die deutlich niedriger war als die klinische exposition (eslicarbazepin ist der pharmakologisch aktive hauptmetabolit von eslicarbazepinacetat).

en embryotoksisitetsstudie hos kanin viste økt forekomst av kardiovaskulære- og skjelettmisdannelser ved lavere eksponeringsnivåer (auc) enn tilsvarende maksimalt klinisk nivå.
in einer embryotoxizitätsstudie an kaninchen wurde bei systemischer exposition unterhalb der maximalen klinischen exposition eine höhere inzidenz von cardiovaskulären und skeletalen missbildungen beobachtet.

drektige mus som ble eksponert for aksitinib viste en økt forekomst av ganespalte-misdannelser og skjelettvariasjoner, inkludert forsinket ossifisering, ved eksponeringsnivåer under forventet human eksponering.
bei schwangeren mäusen, die axitinib ausgesetzt waren, fand sich bei expositionshöhen, die unterhalb der erwarteten humanen exposition lagen, ein erhöhtes auftreten von fehlbildungen der gaumenspalte und variationen des skeletts, einschließlich verzögerter ossifikation.

disse effektene viste tegn på reversibilitet og forekom ved eksponeringsnivåer av tedizolid i plasma (auc) som var ≥6 ganger høyere enn plasmaeksponering forbundet med terapeutiske doser hos mennesker.
diese effekte waren teilweise reversibel und traten bei etwa 6-fachen therapeutischen expositionen auf (auf basis der auc).

i prekliniske sikkerhetsstudier forårsaket doser tilsvarende klinisk eksponeringsnivå reduksjon av parametre for røde blodlegemer (erytrocytter, hemoglobin, hematokrit), forandringer i renal hemodynamikk (økt blod urea nitrogen og kreatinin) og økning i serumkalium i normotensive dyr.
in präklinischen sicherheitsstudien bei normotensiven tieren wurde in dosierungen, die dem therapeutischen bereich beim menschen entsprechen, eine reduzierung der roten blutzell-parameter (erythrozyten, hämoglobin, hämatokrit), veränderungen in der renalen hämodynamik (anstieg von serumharnstoff und kreatinin) sowie anstiege im serumkalium beobachtet.