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la levée d’aveugle s’est basée sur l’amplitude du bénéfice clinique observé et un traitement par zytiga a été proposé aux patients du groupe placebo.
the study was unblinded based on the magnitude of clinical benefit observed and patients in the placebo group were offered treatment with zytiga.

en cas de progression de la maladie, une levée d’aveugle était effectuée et les patients sous placebo avaient la possibilité de prendre du sunitinib dans une étude d’extension séparée, en ouvert.
upon disease progression, patients were unblinded and placebo patients were offered access to open-label sunitinib in a separate extension study.

en conséquence de l’arrêt prématuré de l’étude, une levée d’aveugle a été effectuée pour les patients restants dans celle-ci et ils ont eu la possibilité de prendre du sunitinib en ouvert dans une étude d’extension.
as a result of the early study closure, remaining patients were unblinded and offered access to open-label sunitinib in an extension study.

a les résultats du traitement en double-aveugle sont donnés pour la population itt et en utilisant les mesures du radiologue centralisé, si approprié. b résultats d’efficacité pour les 99 sujets qui ont changé de traitement du placebo vers sutent après la levée d’aveugle.
a results of double-blind treatment are from the itt population and using central radiologist measurement, as appropriate. b efficacy results for the 99 subjects who crossed over from placebo to sutent after unblinding.

après l’analyse intermédiaire de l’efficacité et de la sécurité des patients, selon la recommandation du comité de surveillance et de suivi (data safety monitoring board dsmb) indépendant, une levée d’aveugle a été réalisée et les patients du bras placebo se sont vus offrir le traitement par sunitinib en ouvert.
after the interim analysis of efficacy and safety, at recommendation of the independent dsmb, the study was unblinded and patients on the placebo arm were offered open-label sunitinib treatment.